2018年7月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品84个。其中，境内第三类医疗器械产品45个，进口第三类医疗器械产品17个，进口第二类医疗器械产品22个

2018/08/24 更新 分类：法规标准 分享

2020年9月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品86个。其中，境内第三类医疗器械产品53个，进口第三类医疗器械产品16个，进口第二类医疗器械产品17个

2020/10/26 更新 分类：科研开发 分享

2020年，中国医疗器械领域重磅政策持续出台，包括持续推进医疗器械产品“进口替代”，强化行业监管和国际接轨、推进医疗器械注册人制度在全国的推广、真实世界数据用于医疗器械临床评价、高值耗材的带量采购、加快产品审评审批等。

2021/01/15 更新 分类：行业研究 分享

加拿大医疗器械市场准入要求所有进入加拿大市场销售的医疗器械，无论是加拿大本地生产的或是进口的，均需获得加拿大医疗器械主管部门—加拿大卫生部(Health Canada)依据CMDCAS进行评估的许可。

2023/01/10 更新 分类：法规标准 分享

2022年5月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品164个。其中，境内第三类医疗器械产品109个，进口第三类医疗器械产品23个，进口第二类医疗器械产品30个，港澳台医疗器械产品2个

2022/06/16 更新 分类：监管召回 分享

进口产品，原产国批准的主机和相应附件适用范围不一致，按系统整体申报时，是否可以综合主机与附件适用范围作为在中国申请的适用范围？

2020/04/27 更新 分类：法规标准 分享

FDA监管的进口产品必须符合FDA的法律法规，如FD&C法案和其他相关法案。FDA在进口产品进入美国时以及产品进入美国销售后都对其拥有管辖权。

2021/12/26 更新 分类：法规标准 分享

【发布单位】 海关总署 【发布文号】 海关总署公告2016年第59号 【发布日期】 2016-10-20 【生效日期】 2016-11-01 【效力】 【备注】 为便于进出口货物的收发货人、经营单位及其代理人正

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

12月6日，国家药监局消息，2021年11月共有95个医疗器械产品备案成功

2021/12/07 更新 分类：行业研究 分享

本文主要介绍了进口警示的目的及医疗器械在未经检查被FDA扣留该怎么办。

2021/12/31 更新 分类：监管召回 分享