电磁兼容设计主要包含浪涌（冲击）抗扰度、振铃波浪涌抗扰度、电快速瞬变脉冲群抗扰度、电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度、工频电源谐波抗扰度、静电抗扰度、射频电磁场辐射抗扰度、工频磁场抗扰度、脉冲磁场抗扰度、传导骚扰、辐射骚扰、射频场感应的传导抗扰度等相关设计。

2016/05/11 更新 分类：实验管理 分享

在深度学习辅助医疗器械 软件确认的临床试验中，采用 MRMC 的设计方法可以有效地控 制由于阅片医生年资、水平和经 验等不同和器械软件使用场景和 目的的不同所带来的结果评价的 偏倚，同时采用多阅片者研究可 以在一定程度上减少需要的入组 病例数，提高试验的把握度。但 是，由于 MRMC 的设计引入了 阅片者的因素，使得临床试验的 研究设计和统计分析变得相对更 加复杂

2021/09/10 更新 分类：科研开发 分享

AIAG&VDA DFMEA设计失效模式及后果分析实战培训

2020/01/09 更新 分类：培训会展 分享

单克隆抗体制品（以下简称“单抗”）病毒污染风险控制是一项系统工程，本文梳理了单抗原液生产工艺流程，全生命周期病毒污染风险控制总体策略知识，重点在满足药品生产质量管理规范（2010年修订）和相关厂房设计规范的前提下，针对单抗原液生产的工艺特性，从原液生产工艺流程和除病毒工艺布置方面对单抗原液生产车间的工艺设计进行分析。

2023/01/11 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械人因工程 / 可用性工程概述，医疗器械可用性测试的过程

2019/09/10 更新 分类：法规标准 分享

美国食品药品监督管理局（FDA）于2022年12月公布《医疗器械人因申报指南》草案公开征求意见，现简介如下。

2023/11/03 更新 分类：法规标准 分享

【问】开展有因无菌工艺模拟试验的主要情形及注意事项有哪些?

2024/05/28 更新 分类：法规标准 分享

本文选取了以下五个方面介绍了人因工程原则在组合产品中应用需要考量的内容。

2024/09/12 更新 分类：法规标准 分享

轮滑鞋俗称旱冰鞋、溜冰鞋，是青少年及儿童青睐的运动用品。儿童轮滑鞋是承载儿童体重的玩具，由于儿童自我保护能力较弱，加之轮滑鞋本身可能存在的设计缺陷等，容易导致儿童

2016/05/02 更新 分类：行业研究 分享

职业健康安全管理手册是在职业健康安全管理体系的设计阶段形成的文件，该文件应当按照OHSMS体系分析的结果，对体系的构成、各要素的内容及其相互之间的联系作出系统、明确和原

2015/10/27 更新 分类：其他 分享