有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

2023/01/12 更新 分类：科研开发 分享

2023年2月3日，据外媒Fierce Biotech报道，全球顶级械企波士顿科学因药物洗脱支架专利侵权，被罚款4200万美元（约合人民币2.8亿）。

2023/02/09 更新 分类：热点事件 分享

越来越多的互联医疗设备和医疗保健的持续数字化为制造商带来了新的市场机遇，更重要的是，改善了患者护理。同时，它对医疗设备的安全、网络安全和隐私提出了新的不同类型的风险。

2023/02/24 更新 分类：法规标准 分享

今天小编就来给大家汇总一下第七章中含“终身禁业”处罚或5年、10年“禁业处罚”的有关法律条目，希望大家引以为戒，注重医械合规。

2023/06/12 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械临床试验检查内容主要包括临床试验条件与合规性、受试者权益保障、临床试验方案、临床试验实施过程、临床试验数据记录溯源与报告、试验医疗器械管理等六部分。

2024/04/01 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了DCT实施模式、发展概况、典型案例等，提出了DCT实施规划的关键技术要点以及DCT执行操作的合规建议，以期为我国远程智能临床试验的设计和实施提供借鉴。

2024/05/24 更新 分类：科研开发 分享

美国 FDA 于 6 月 24 日发布了一份针对生产实验室自建检测（LDT）的小型企业的定稿指南，以简洁的语言重申了有关 FDA 取消其对 LDT 监管自由裁量权的最终规章。

2024/06/26 更新 分类：法规标准 分享

随着 AI 技术的普及，定制化系统越来越多，本文将从法规指南角度，分析定制软件的验证思路和实施要点，为制药行业计算机化系统验证的合规提供参考依据。

2024/09/05 更新 分类：生产品管 分享

雅培多元化业务模式的势头持续到2024年第三季度，核心业务的全球销售额达到106亿美元（约合754.72亿人民币），有机增长8.2%。

2024/10/22 更新 分类：行业研究 分享

欧盟商品安全新法规《欧盟市场监管法规2019/1020》将于2021 年7 月16 日生效， 此法规要求：带有 CE 标志的商品需要具有在欧盟的商品合规性联系人（负责人）方可生效。

2021/07/15 更新 分类：法规标准 分享