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  • 2016年首次医疗器械抽检 29家企业产品不合格

    近日,国家食药局总局发布2016年第一期医疗器械质量公告,家食品药品监督管理总局组织对金属接骨板、婴儿培养箱、治疗呼吸机等25个品种703批(台)的产品进行了质量监督抽验和跟踪

    2016/03/21 更新 分类:监管召回 分享

  • 光驱动水裂解在微重力环境下实现

    通过光驱动水裂解产生氢气和氧气。该成果有望应用于长期星际飞行,利用水来生产设备用所需的燃料和可呼吸的氧气。

    2018/07/16 更新 分类:科研开发 分享

  • 丨科技丨国内外医疗器械新进展

    英国剑桥大学科研人员成立的一家创业公司研发出一款低成本的新型可穿戴设备,可监测心脏和心血管功能,这款无线设备能借助人工智能技术实时进行心率和呼吸方面问题的分析。

    2018/10/15 更新 分类:热点事件 分享

  • 网式雾化器产品安全有效性研究

    内容提要:根据目前相关的医疗器械法规及指导性文件,从注册审评的角度来对网式雾化器产品的研究资料、临床评价、性能指标等安全有效性方面进行分析研究。 在我国呼吸系统疾病

    2019/07/25 更新 分类:科研开发 分享

  • 打印一颗心!人造器官再现奇迹

    就在不久前,学术经纬团队和读者朋友们介绍了 3D打印器官 的一项重磅突破:科学家们造出了包含血管和气道、会呼吸的迷你人工肺。该研究登上了顶尖学术期刊《科学》的封面。 而

    2019/09/09 更新 分类:科研开发 分享

  • YY0505-2012对医疗电气设备EMC抗扰度试验要求

    本文就对医用呼吸机等医用电气设备适用的 《YY0505-2012医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》进行了梳理,供大家参考。

    2020/04/15 更新 分类:法规标准 分享

  • 国家药监局通报34批(台)医疗器械监督抽检不合格

    今日,国家药监局发布公告,国家药品监督管理局组织对超声多普勒胎儿监护仪、高频手术设备、呼吸道用吸引导管(吸痰管)等10个品种的产品进行了质量监督抽检,共34批(台)产品不符合标准规定。

    2020/07/27 更新 分类:监管召回 分享

  • 8月国内药品与医疗器械法规标准动态

    医疗器械 国家医疗器械监督抽检结果的通告 为加强 医疗器械 质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家局组织对超声多普勒胎儿监护仪、高频手术设备、呼吸道用吸引导管

    2020/08/31 更新 分类:热点事件 分享

  • FDA 510(k)审评新要求

    美国食品药品监督管理局(FDA)于美国时间2020.10.27举办了“呼吸器及其他个人防护设备”系列网络研讨会的第11期线上会议,完整的会议纪要已于本月可在线预览。

    2020/11/27 更新 分类:法规标准 分享

  • 人工复苏器的研发实验要求、相关标准与主要风险

    人工复苏器适用于人工复苏器,该产品用于实施人工呼吸、急救时提供肺通气。本文对人工复苏器的研发实验要求、相关标准与主要风险作了介绍。

    2021/06/30 更新 分类:科研开发 分享