刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《医用口罩产品注册审查指导原则（2024年修订版）》。

2024/06/17 更新 分类：法规标准 分享

近年来医用口罩产品质量受到持续关注。文章对国内医用口罩相关标准及技术指标进行比对，对医用口罩结构、原材料、生产工艺及省内行业现状进行介绍，结合2022 年辽宁省医用口罩生产企业飞行检查情况，对生产管理、采购及文件管理部分出现问题进行分析，以供同类企业借鉴和参考。旨在帮助口罩生产企业提高质量意识，学习质量管理技能，持续产出符合预期用途和技术要

2023/01/13 更新 分类：法规标准 分享

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，原国家食品药品监督管理总局组织对软性接触镜、无创自动测量血压计（电子血压计）、医用外科口罩等5个品种424批（台）的产品进行了质量监督抽检，共40批（台）产品不符合标准规定

2018/05/31 更新 分类：监管召回 分享

在EN 14683:2019中我们需要重点关注，那就是5.2性能要求。该标准针对医用口罩，主要提出了五方面的性能要求

2020/04/10 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了无菌产品变更为非无菌产品的思路。

2024/09/09 更新 分类：科研开发 分享

本文对口罩主要性能指标进行了简介，并对国内外医用口罩标准的差异作了对比。

2021/06/24 更新 分类：法规标准 分享

问：非吸收性外科缝线注册检验应如何选择典型性型号？

2023/01/05 更新 分类：科研开发 分享

但笔者认为，将CCS的理念引入到非无菌药品生产中，未尝不可，只有利大于弊。

2023/07/08 更新 分类：生产品管 分享

1月8日，国家药监局发布国家医疗器械监督抽检结果，对超声洁牙设备、一次性使用便携式输注泵 非电驱动和一次性使用医用口罩等5个品种共158批（台）的产品进行了质量监督抽检，有13批（台）产品不符合标准规定。

2019/01/09 更新 分类：监管召回 分享

口罩中环氧乙烷残留量检测的参考方法主要为 GB/T 14233.1-2008 《医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1 部分：化学分析方法》

2020/03/03 更新 分类：法规标准 分享