本文对国内外药品上市后药包材变更的管理模式和技术要求进行了概括比较，归纳了其异同点，并提出一些参考建议。

2022/08/23 更新 分类：科研开发 分享

输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验?

2022/09/29 更新 分类：法规标准 分享

问：血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装？

2023/02/17 更新 分类：法规标准 分享

自3月1日起，瑞典设备制造商Getinge的心肺支持 (HLS) 和永久生命支持 (PLS) 系统的 CE 标志证书将被暂停。

2023/03/02 更新 分类：监管召回 分享

问：第一类体外诊断试剂产品备案时，产品说明书中包装规格应如何描写？

2023/06/09 更新 分类：法规标准 分享

【问】药品上市后生产场地变更，普通口服固体制剂中间产品/待包装产品的存放时限有哪些技术要求？

2023/12/27 更新 分类：法规标准 分享

请问增加的包装规格样品需要进行长期稳定性考察吗？

2024/03/13 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了药品生产过程中中间产品/待包装产品存放时限的问题。

2024/03/18 更新 分类：生产品管 分享

本文将介绍其中温湿度调节处理试验的条件及方法、设备要求。

2024/04/30 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了抗压试验的条件选取及方法和设备的要求。

2024/05/24 更新 分类：科研开发 分享