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如何界定人工智能医用软件的管理类别？
2025/01/06 更新 分类：法规标准 分享
新版软件注册指导原则，即《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版），对软件组件提出最新要求；其实质是对于大部分含有软件的有源设备提出了新的注册要求。
2022/09/05 更新 分类：科研开发 分享
辅助生殖用医疗器械的使用贯穿辅助生殖技术的全流程，包括人工授精、取精取卵、胚胎的体外培养、囊胚移植等，这些技术环节都需要使用辅助生殖用医疗器械才可以完成操作。
2021/01/27 更新 分类：法规标准 分享
大型影像设备如提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册资料中应注意哪些问题
2019/07/16 更新 分类：法规标准 分享
影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？
2023/01/28 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《影像型超声诊断设备（第三类）注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）》。
2023/09/28 更新 分类：法规标准 分享
据中国国家药物监督管理局（NMPA）官网公示，2023年有9款影像相关创新医疗器械获批上市，本文将对这些产品进行盘点并附上相关报道（按获批时间排序）。
2023/12/18 更新 分类：行业研究 分享
刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《影像型超声诊断设备（第三类）注册审查指导原则（2023年修订版）》。
2024/10/14 更新 分类：法规标准 分享
在实验室中，百分浓度使用广泛，计算方便。百分浓度又分重量百分浓度和体积百分浓度两种。其中以重量百分浓度用的较多。
2021/07/15 更新 分类：实验管理 分享
今年两会，全国政协委员、中国科学院院士葛均波带来了5份提案。他的提案聚焦在高值耗材招标采购、心血管防治体系建设、创新药市场准入、医联体转诊与管理标准、医学与人工智能结合方面。
2018/03/08 更新 分类：热点事件 分享
