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文章汇总了山西省药品审评中心在第二类创面敷料技术审评过程中发现的问题,并进行描述与分析。以期为医疗器械注册申请人准备注册申报资料及技术审评人员进行技术审评提供参考。
2023/08/23 更新 分类:法规标准 分享
刚刚,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《可吸收骨内固定植入物注册审查指导原则》第一部分:合成高分子材料(征求意见稿)》
2023/09/04 更新 分类:法规标准 分享
近日,北京万孛力医疗器械有限公司研发的“低强度脉冲式超声波治疗仪”获批上市,下面嘉峪检测网与您一起了解一下低强度脉冲式超声波治疗仪在临床前研发阶段做了哪些实验。
2023/09/08 更新 分类:科研开发 分享
近日,国家药品监督管理局批准了四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”和“心脏脉冲电场消融仪”创新产品注册申请。
2023/12/29 更新 分类:科研开发 分享
刚刚,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册审查指导原则(2023年修订版)》.
2024/01/03 更新 分类:法规标准 分享
近日,四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司研发的“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”获批上市,下面嘉峪检测网与您一起了解一下一次性使用心脏脉冲电场消融导管在临床前研发阶段做了哪些实验。
2024/01/05 更新 分类:科研开发 分享
Qvin,一家生物技术研究公司,开发了一种检测技术,该服务以收集月经血样本作为传统静脉抽血的替代方式,近日宣布其Q-Pad和A1c测试获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准。
2024/01/09 更新 分类:科研开发 分享
近日,广州市凌捷医疗器械有限公司研发的“一次性无菌腹腔冲洗引流导管”获批上市,下面嘉峪检测网与您一起了解一下一次性无菌腹腔冲洗引流导管在临床前研发阶段做了哪些实验。
2024/01/11 更新 分类:科研开发 分享
针对按第二类医疗器械管理的化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品,结合国内外免疫自动化检测系统发展现状,对不同种类化学发光免疫试剂原理进行深入研究。
2024/01/24 更新 分类:科研开发 分享
近日,乐普(北京)医疗器械股份有限公司研发的“ 一次性使用冠脉血管内冲击波导管”获批上市,下面嘉峪检测网与您一起了解一下一次性使用冠脉血管内冲击波导管在临床前研发阶段做了哪些实验。
2024/02/26 更新 分类:科研开发 分享