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根据GB/T 16886.10-2017《医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验》,目前有三种测定化学物潜在皮肤致敏性的动物试验,其中包括两个豚鼠试验和一个小鼠试验。
2024/03/01 更新 分类:科研开发 分享
我司按照供应商管理方式对第三方医疗器械生产企业进行管控,参与检测方法的确认和评估,并定期送检至有资质的检验结构进行检验复核,确保符合要求。 请问这种委托检验方式是否可以接受并认可?
2024/03/11 更新 分类:法规标准 分享
近日,北京市春立正达医疗器械股份有限公司研发的“3D 打印钛合金锚钉”获批上市,下面嘉峪检测网与您一起了解一下3D 打印钛合金锚钉在临床前研发阶段做了哪些实验。
2024/03/14 更新 分类:科研开发 分享
刚刚,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测及基因分型试剂注册审查指导原则(2024年修订稿)(征求意见稿)》。
2024/04/23 更新 分类:法规标准 分享
刚刚,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《人绒毛膜促性腺激素检测试剂(胶体金免疫层析法)注册审查指导原则(2024年修订版)》
2024/06/17 更新 分类:法规标准 分享
通过对二类含壳聚糖敷料产品的实例分析,探讨在注册技术审评中运用标准GB/T 16886.1-2022《医疗器械生物学评价 第1 部分:风险管理过程中的评价与试验》进行评价的问题。
2024/07/11 更新 分类:科研开发 分享
近日,上海微创医疗器械(集团)有限公司研发的“生物可吸收雷帕霉素洗脱冠脉支架系统”获批上市,下面嘉峪检测网与您一起了解一下生物可吸收雷帕霉素洗脱冠脉支架系统在临床前研发阶段做了哪些实验。
2024/08/05 更新 分类:科研开发 分享
近日,国家药品监督管理局批准了苏州信迈医疗器械有限公司“肾动脉射频消融仪”和“一次性使用肾动脉射频消融导管”两个创新产品注册申请
2024/08/06 更新 分类:科研开发 分享
本文适用于按照II类医疗器械管理的一次性使用鼻氧管,该产品通常由进氧接口、氧气软管、调节环、鼻塞(或面罩)等组成。用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送或湿化后输送,属于一次性使用产品,无菌供应。
2024/08/13 更新 分类:科研开发 分享
膜式氧合器产品是指在心脏直视手术时进行血液体外循环,与人工心肺机配套使用、具有氧合血液与排除血液二氧化碳功能的一次性使用医疗器械。
2024/09/02 更新 分类:科研开发 分享