【问】单抗下游一次性使用技术的应用及其对应关注点基本有哪些？

2024/07/30 更新 分类：法规标准 分享

国家药监局发布YY 0336-2020《一次性使用无菌阴道扩张器》等12项医疗器械行业标准（2020年第48号）

2020/04/09 更新 分类：法规标准 分享

本文对无菌生物制品原液生产设备、制剂生产设备和一次性使用系统的检查要点进行总结和分析。

2024/03/02 更新 分类：生产品管 分享

本文适用于一次性使用心脏固定器。根据《医疗器械分类目录》规定，一次性使用心脏固定器编码为03-14-02，管理类别为Ⅱ类。

2023/02/13 更新 分类：科研开发 分享

本文适用于一次性使用医用冲洗器产品。按照《医疗器械分类目录》，一次性使用医用冲洗器产品（以下简称冲洗器），分类编码为14-07-01，管理类别为II类。

2023/02/14 更新 分类：科研开发 分享

一次性使用人体动脉血样采集器为一次性使用人体动脉血样采集器为无源医疗器械。

2023/08/02 更新 分类：科研开发 分享

一次性使用避光输液器即是针对输注过程需避光的药物而设计制造的专用输液器。本文主要对一次性使用避光输液器的研发实验要求进行了详述。

2021/07/11 更新 分类：科研开发 分享

一次性使用手术衣为《医疗器械分类目录》中分类编码为14-13-05按第Ⅱ类医疗器械管理的一次性使用手术衣产品。

2024/07/26 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药监局正式发布YY/T 0325-2022《一次性无菌导尿管》等18项医疗器械行业标准

2022/08/22 更新 分类：法规标准 分享

本文给出了一次性使用麻醉咽喉镜技术要求的模板。

2021/09/03 更新 分类：法规标准 分享