近日，国家药品监督管理局批准了法拉普尔赛股份有限公司（FARAPULSE,Inc.）“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”和“心脏脉冲电场消融系统”两个创新产品注册申请。

2024/07/08 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局批准了深圳市赛禾医疗技术有限公司“便携式超声诊断仪”和“一次性使用心腔内超声成像导管”两个创新产品注册申请。

2024/07/18 更新 分类：科研开发 分享

2024年6月25日，国家市场监督管理总局（国家标准化管理委员会）发布了2024年第12号中华人民共和国国家标准公告，批准了18项强制性国家标准，其中包含了GB 15979-2024《一次性使用卫生用品卫生要求》。

2024/10/18 更新 分类：法规标准 分享

MDR第2条中对“再处理”的定义：对使用过的设备进行安全重复使用为目标的处理过程，包括清洁、消毒、灭菌和相关程序，以及测试和恢复使用过的设备的技术和功能安全。

2023/04/11 更新 分类：法规标准 分享

一、引言 随着近些年人们饮食习惯的改变及人口老龄化问题的加剧，冠心病的患病率呈现逐渐上升的趋势，在一定程度上威胁了人们的生活质量。介入疗法是治疗冠心病的常用手段，但

2020/02/07 更新 分类：科研开发 分享

乳房活检旋切装置配合使用的的一次性旋切针是否可以和主机一起申报？

2020/07/23 更新 分类：法规标准 分享

婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

2020/08/20 更新 分类：法规标准 分享

为了进一步加强对医疗器械质量监督，保障产品质量安全有效，根据我省医疗器械质量监督抽检工作安排，我局在全省范围内组织对一次性使用麻醉穿刺包、一次性使用阴道扩张器、一

2020/06/16 更新 分类：监管召回 分享

本指导原则是对一次性使用末梢采血针产品的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

2022/11/25 更新 分类：法规标准 分享

本审评要点系对一次性使用无菌导尿管的一般要求，应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，查看申请人是否阐述理由并提交相应的依据。本审评要点未涵盖的产品特殊性能要求，查看申请人是否依据产品特性进行了充分研究并提交相关注册申报资料。

2022/11/28 更新 分类：法规标准 分享