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  • 注射剂工艺组件相容性之风险评估体系

    本文会带领大家在基于完整的前期资料基础上对工艺组件相容性风险评估进行阐述,后文按照设计相容性研究实验(提取实验、吸附及相互作用实验)、安全性评价及结论的顺序带大家进一步了解注射剂工艺组件相容性的系统研究。

    2023/01/05 更新 分类:科研开发 分享

  • 科学家开发出“可注射的组织假体” 有望为再生受损肌肉/神经提供新途径

    来自韩国成均馆大学等机构的科学家们开发出了一种新方法,其能通过采用导电水凝胶形式的“可注射组织假体”与机器人辅助的康复协同结合,从而来愈合机体的肌肉损伤。

    2023/11/05 更新 分类:科研开发 分享

  • 史密斯医疗一级召回8.5万台注射泵

    2024年3月5日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布公告称,史密斯医疗(Smiths Medical)因与早期软件版本相关的问题正在美国地区召回Medfusion 3500型注射泵,共计85,961台。

    2024/03/10 更新 分类:监管召回 分享

  • 关于化学药品注射剂终端灭菌验证的几点思考

    本文就某一企业化学药品注射剂终端灭菌工艺验证实例进行探讨分析,并结合作者自己的几点思考,与业内各位专家同仁、以及企业各位同行老师进行分享

    2024/08/08 更新 分类:生产品管 分享

  • 注射液小试研发的实验设计

    文章一开始为读者简单介绍了药品研发过程中实验室研究、中试放大及工艺验证的目的及意义。随后重点介绍了药品研发过程中注射液实验室研究阶段的实验方案和实验目的。

    2024/08/21 更新 分类:科研开发 分享

  • 【创新医械】注射式心脏起搏器可在5天内调节心跳,然后溶解

    一种新型可注射的临时起搏器可在紧急情况下帮助纠正心律失常。这种纳米颗粒凝胶可在体内无害溶解前调节心脏电信号长达五天。

    2024/09/11 更新 分类:科研开发 分享

  • 弹性体种类及其增韧聚合物的机理

    热塑性弹性体具有经加热到工艺温度就可以塑造的特性,而且是具有可以多次加热多次塑造的特性。它是一种兼具橡胶和热塑性塑料特性之材料,热塑性弹性体具有多种可能的结构,最根本的一条是需要有至少两个相互分散的聚合物相,在正常使用温度下,一相为流体,使温度高于它的玻璃化温度,另一相为固体,使温度低于它的玻璃化温度或等于玻璃化温度,并且两相之间存在

    2021/03/25 更新 分类:科研开发 分享

  • CDE关于注射剂一致性评价包材材质的审评尺度

    本文汇总了不同国家玻璃瓶的分类标准及适用范围,供同仁参考,不足和缺陷之处,望批评指正。

    2021/02/08 更新 分类:法规标准 分享

  • 【医药答疑】研发公司研究一类精神药品监管要求

    我公司是研发公司,计划受托研究一类精神药品(注射剂),作为北京药监局辖区内研发公司,应该做哪些管理?北京药监局对这些特殊药品的研究活动有哪些要求?

    2022/12/06 更新 分类:法规标准 分享

  • 我国快递包装绿色产品认证制度落地

    我国快递包装绿色产品认证制度已经正式落地实施,目前,将快递行业中使用量大面广的包装箱、胶带等10种产品纳入了第一批认证目录,要求这些产品采用天然、可降解或可回收的原材料,无刺激性气味,可多次循环使用,并严格控制产品重金属含量等。

    2020/12/23 更新 分类:法规标准 分享