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结合国内外相关技术文件的指导意见，总结并分析药典分析方法确认的指标选择，并对其合理性进行评估。
2024/10/10 更新 分类：科研开发 分享
本研究拟介绍我国药品技术指导原则的政策发展，从我国药品技术指导原则体系与其他国家之间指导原则体系进行对比分析，提出加快建立完善药品技术指导原则的重要性和意义。同时结合近年来国内指导原则体系建设取得的成效和经验，为完善我国药品技术指导原则体系提供建议。
2022/08/20 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍我国药械组合产品基本情况及界定、注册申报流程，希望为相关产品的研发和生产单位提供帮助和参考借鉴。
2020/10/10 更新 分类：法规标准 分享
本文汇总了我国药品与医疗器械法规报（2020年第9期）。
2020/11/20 更新 分类：法规标准 分享
2022年6月1日，国药监局发布《药包材生产质量管理规范（征求意见稿）》，具体内容见本文。
2022/06/03 更新 分类：法规标准 分享
2022年以来，我国药企已经斩获63个ANDA批文，国际化进程加速
2022/11/10 更新 分类：行业研究 分享
近日，跨国药企2022财报陆续披露，让我们一起看看全球药企在药物研发方面的投入吧。
2023/02/12 更新 分类：科研开发 分享
本文梳理回顾了我国药品生产领域验证管理工作需要了解的政策文件，以便更好地了解药品验证管理监管趋势。
2023/05/17 更新 分类：法规标准 分享
本文回顾和分析了全球药品监管合作实践及我国药品监管的国际化历程，为我国尽早加入药品检查合作计划（PIC/S）从而实现GMP检查互信提出相关建议。
2023/06/30 更新 分类：监管召回 分享
本文从药物多晶型的形成理论、晶型的筛查和检测技术等三个方面综述了国内外药物多晶型研究的现状，为我国药物多晶型研究提供参考。
2023/07/14 更新 分类：科研开发 分享
