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  • 研发门槛高盈利难,儿科医疗器械空白谁来填补

    科技的进步推动了医疗器械的快速发展,过去几十年来,凭借先进的医疗器械,让更多患者能在临床上获益。例如心脏介入器械的发展使得冠脉狭窄、瓣膜闭合不全等疾病能更快速地得到治疗,不过目前这些器械大部分都仅适用于成年人,专门针对儿童的医疗器械仍几乎为空白。

    2022/11/13 更新 分类:行业研究 分享

  • 新药研发在不同阶段的质量要求

    对于我国来说新药研发已经不是一个问题,创新药物对于我国来说也不是问题,但原创药物也就是说first in class药物的产出我们还是非常弱的,就是在一个疾病治疗上颠覆性的治疗方案,或都是一个新的作用机制、一个新的靶点所产生的首发的药物,比如说PD-1。

    2022/12/06 更新 分类:科研开发 分享

  • 一种治疗缺血性心脏病的新型负载干细胞的心肌修复补片

    本文作者设计了一种混合微米/纳米模态的心肌组织补片,克服了原有心肌补片的缺点,可以长期将干细胞保留在宿主部位,并促使干细胞表达和分化,进而改善心脏功能。

    2022/12/23 更新 分类:科研开发 分享

  • 关节镜下无源手术器械研发实验要求与主要风险

    本文适用于第二类关节镜下无源手术器械。该类产品配合关节镜使用,用于骨科手术、检查中的对病变组织进行刮削、剪切组织(或骨质)、钳夹组织或器械、扩孔、铰孔操作;或与关节镜配套,供疾病检查和手术治疗用。

    2023/01/12 更新 分类:法规标准 分享

  • 奥卡姆剃刀:公众电磁辐射与防护的研究

    手机和基站的电磁辐射会不会危害人体健康?公众对此非常关心,国内媒体充斥着形形色色的专家建议。事实上,国外发达国家和国际组织对此已经有过多年的研究,结论是手机和基站的电磁辐射与脑瘤白血病等疾病无关,日常生活中的电磁辐射对人体健康没有危害,这已是科学界的共识。

    2023/01/13 更新 分类:科研开发 分享

  • 心血管介入医疗器械产业发展探析

    心血管介入器械作为广泛用于心血管疾病临床诊疗的重要产品,附加值高、技术壁垒高、行业准入门槛高,安全性、有效性要求严格(属三类医疗器械),近年来发展迅速、市场空间巨大,已成为国内高端植介入耗材市场占比最高(约36%)的细分领域。

    2023/02/04 更新 分类:科研开发 分享

  • 近5年批准上市的神经系统儿童用新化学药品简述

    本文汇总了2017 年年初至2022 年6 月底按照化学药品注册分类批准上市的治疗儿童神经系统疾病的新化学药品,根据药品说明书以及相关文献,简要介绍这些儿童用新化学药品的概况、适应症、作用机制、剂型与规格、品种特点等相关情况。

    2023/02/13 更新 分类:行业研究 分享

  • 生物制品洁净厂房药品GMP初步设计有哪些常见问题?

    生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原料,用生物学技术制成,用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂,如疫苗、血液制品、生物技术药物、微生态制剂、免疫调节剂、诊断制品等[1]。其中,治疗用生物制品在近十年来更是逐渐成为全球医药产业的发展重心。

    2023/02/14 更新 分类:生产品管 分享

  • 一种对人类汗液具有稳定变色响应能力的COFs材料

    近日,东南大学生物电子学国家重点实验室、生物科学与医学工程学院POCT课题组郝青、刘宏研究员与中科院化学所王栋研究员研究报道一种对人类汗液具有稳定变色响应能力的共价有机框架(COFs)材料。

    2023/03/03 更新 分类:科研开发 分享

  • 基于GB/T 23263—2009鉴定含滑石粉的化妆品中的石棉

    石棉是天然纤维状硅酸盐类矿物的总称,基本成分是水合硅酸镁(3MgO·3SiO2·2H2O),其纤维对人体危害很大,长期吸入会引起石棉肺、肺癌等疾病,我国《化妆品安全技术规范》已将石棉列为禁用物质。

    2023/04/07 更新 分类:法规标准 分享