2024年3月5日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布公告称，史密斯医疗（Smiths Medical）因与早期软件版本相关的问题正在美国地区召回Medfusion 3500型注射泵，共计85,961台。

2024/03/10 更新 分类：监管召回 分享

【问】送注册检验(技术要求)的样机与做研究资料(如包装有效期验证及软件研究)的样机批号必须要一致吗?检验的顺序是否有要求?

2024/05/13 更新 分类：法规标准 分享

仅采集家用血压仪数据，储存数据并进行分析，例如近一周的血压变化幅度为a，相比上一周增速为b的手机小程序/APP是否作为医疗器械进行管理？

2024/07/25 更新 分类：法规标准 分享

化药NDA申报，对于QSAR软件评估是阴性的杂质，如果超过界定限，除了做一般毒理研究，还需要做遗传毒性体外试验么，比如Ames和染色体突变？

2024/08/05 更新 分类：科研开发 分享

辐射骚扰场强问题定位方法很多，根据实际场景、技术能力，结合产品工作特性选择合适的定位方法尤为重要。主要定位手段有：手的使用、磁环的使用、仪器的使用、软件辅助定位、最小系统定位等。

2024/08/12 更新 分类：科研开发 分享

注册申报资料在符合医疗器械注册申报资料要求等文件要求基础上，满足医疗器械软件、医疗器械网络安全、移动医疗器械等相关指导原则要求，同时重点关注以下要求。

2024/10/18 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械与可穿戴设备、医疗应用程序或软件的连接性日益增强，这不仅为患者带来了更为便捷和高效的医疗服务，同时也为开发者带来了新的挑战——医疗器械的网络安全问题。

2024/10/21 更新 分类：科研开发 分享

GB/T 19001-2016标准8.5.1条款是关于“生产和服务提供的控制”。该条款对于以硬件产品为主要输出的组织要求比较明确，审核要点也比较清楚，但对于以软件产品为主要输出的组织来说，如何实施该条款要求，不同的组织经常会有不同的理解，不同的审核员对该条款的审核也有不同的要求和审核要点。本文针对8.5.1条款，重点围绕软件组织如何实施该条款要求以及审核员如何审核该条

2022/08/14 更新 分类：法规标准 分享

今天为大家整理了电子电器、机动车、石油化工、医疗器械、医药等领域的新技术和研发新动向，欢迎持续关注。

2018/07/31 更新 分类：科研开发 分享

2020年对于大部分企业来说，是一个煎熬的一年。对于医疗器械一哥美敦力来说也是艰难的一年。最近公布2021财年第一季财报，相比于2020财年优异表现2021财年第一季无疑是惨淡一季。营收同比下降13%，仅为65亿美元。 但是一哥依旧对未来保持信心满满。一哥信心源自其巨大优势的技术储备，其中7项技术将使美敦力继续保持医疗器械领头羊地位。

2020/08/30 更新 分类：科研开发 分享