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本文主要介绍了欧盟体外诊断试剂分类指南文件MDCG 2020-16 Revision 1修改内容。
2022/02/09 更新 分类:法规标准 分享
体外诊断试剂说明书【产品性能指标】中需要说明什么内容?
2022/02/28 更新 分类:法规标准 分享
体外诊断试剂定量检测结果Bland-Altman分析注意事项?
2022/03/03 更新 分类:科研开发 分享
体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项?
2022/03/17 更新 分类:法规标准 分享
体外诊断试剂产品说明书的内容变化包括两种情况:信息性内容的文字性变化和其他内容变化。
2022/03/23 更新 分类:科研开发 分享
体外诊断试剂的分析性能评估中要求使用不同来源的样本进行研究,如何理解“不同来源”?
2022/04/22 更新 分类:法规标准 分享
体外诊断试剂注册中主要原材料及反应体系研究答疑汇总。
2022/04/28 更新 分类:科研开发 分享
体外诊断试剂样本稳定性研究用样本应当重点考虑的因素是什么?
2022/05/26 更新 分类:法规标准 分享
第二类体外诊断试剂产品说明书包装规格如何表述规范
2022/07/19 更新 分类:法规标准 分享
体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么?
2022/08/14 更新 分类:科研开发 分享