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体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项?
2022/03/17 更新 分类:法规标准 分享
体外诊断试剂的分析性能评估中要求使用不同来源的样本进行研究,如何理解“不同来源”?
2022/04/22 更新 分类:法规标准 分享
第二类体外诊断试剂产品说明书包装规格如何表述规范
2022/07/19 更新 分类:法规标准 分享
体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么?
2022/08/14 更新 分类:科研开发 分享
刚刚,中国器审正式发布《体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则》
2022/09/29 更新 分类:法规标准 分享
刚刚,国家药监局器审中心发布《体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则(征求意见稿)》
2022/11/01 更新 分类:法规标准 分享
体外诊断试剂产品技术要求的性能指标是否必须纳入“稳定性”指标?
2023/01/19 更新 分类:科研开发 分享
问:“主要组成成分”是否需要写入体外诊断试剂产品技术要求中?
2023/01/28 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了体外诊断试剂阳性判断值的建立及阳性判断值的验证等内容。
2023/04/24 更新 分类:科研开发 分享
问:具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价?
2023/06/16 更新 分类:法规标准 分享