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体外诊断试剂说明书编写指导原则2022年修订版征求意见（附全文）
2022/11/01 更新 分类：法规标准 分享
北京药监答疑医疗器械、体外诊断试剂注册与备案管理办法常见问题。
2022/11/12 更新 分类：科研开发 分享
今天小编为大家梳理一下体外诊断试剂临床试验方案设计要点之机构要求及数量。
2022/12/26 更新 分类：科研开发 分享
2022年度，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布多项体外诊断相关共性问题答疑，具体内容见本文。
2023/01/02 更新 分类：科研开发 分享
Q：体外诊断试剂临床试验机构有哪些要求？
2023/02/02 更新 分类：法规标准 分享
Q：体外诊断试剂临床试验方案应当包括哪些内容？
2023/02/03 更新 分类：法规标准 分享
问：体外诊断试剂临床试验小结正文中应当包括哪些内容？
2023/02/06 更新 分类：法规标准 分享
体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写？
2023/03/03 更新 分类：法规标准 分享
问：选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？
2023/03/15 更新 分类：法规标准 分享
组织网站发布G/TBT/N/KOR/1092通报，即《体外诊断医疗器械法实施规则的部分修正案草案》（以下简称《草案》）。
2023/04/05 更新 分类：法规标准 分享
