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本文介绍了我国医疗器械及体外诊断试剂进出口数据。
2023/07/31 更新 分类：行业研究 分享
【问】体外诊断试剂参考区间样本量有何要求？
2023/08/11 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，上海器审发布《上海市体外诊断试剂注册自检现场检查指南》。
2023/08/14 更新 分类：法规标准 分享
近日，国家药监局发布信息化标准《体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集
2023/08/19 更新 分类：法规标准 分享
近日，国家药监局发布信息化标准《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码（注册和备案部分）》
2023/08/19 更新 分类：法规标准 分享
近日，国家药监局发布信息化标准《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元（注册和备案部分）》
2023/08/19 更新 分类：法规标准 分享
【问】第二类体外诊断试剂综述资料中原材料的来源及制备方法如何描述？
2023/10/10 更新 分类：法规标准 分享
【问】体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？
2023/10/19 更新 分类：法规标准 分享
【问】具有不同参考区间的免于临床试验的体外诊断试剂如何进行临床评价？
2023/10/26 更新 分类：法规标准 分享
【问】定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？
2023/11/03 更新 分类：法规标准 分享
