本文汇总了重庆第二类医械产品注册技术审评及体系检查的部分答疑。

2021/11/24 更新 分类：法规标准 分享

近日，广东省药品监督管理局公布了2021年11月医疗器械注册质量管理体系核查结果，将118家企业的检查和处理情况予以通告。

2021/12/07 更新 分类：法规标准 分享

本文内容为境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的15版和22版对比。

2022/02/13 更新 分类：法规标准 分享

为落实药品上市许可持有人药物警戒主体责任，指导药品上市许可持有人创建和维护药物警戒体系主文件，按照国家药品监督管理局要求，国家药品不良反应监测中心组织制定了《药物警戒体系主文件撰写指南》，现予发布。

2022/02/26 更新 分类：法规标准 分享

今天我们探讨一个话题：初创公司应该何时建立质量体系？这几年医疗器械创业越来越火，初创公司如雨后春笋一般冒出。一般而言，医疗器械行业的初创公司得以创业，主要是得益于技术的积累和突破。

2022/03/13 更新 分类：法规标准 分享

本文从管理、技术、标准、试验等方面系统介绍了海洋环境下飞机腐蚀防护与控制的现状，分析了国内外存在的差距，并提出了一系列措施，以推动我国飞机全寿命期的腐蚀防护与控制体系的建立以及防腐技术水平的提升。

2022/03/22 更新 分类：科研开发 分享

国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》，现予发布，自2022年5月1日起施行。

2022/03/24 更新 分类：法规标准 分享

2020年3月11日国家药监局发布《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》等5个标准。至此，关于药品信息化追溯体系的建设标准全部发布。以指导意见为方向，以技术标准为指引的药品信息化追溯体系建设格局初步形成。

2022/04/02 更新 分类：法规标准 分享

本文以上海市药监局发布的2011年度官方数据为基础，带大家一起看医疗器械注册质量管理体系考核常见不符合项。

2022/05/19 更新 分类：监管召回 分享

28日，国家药监局消息，拟修订《医疗器械注册质量管理体系核查指南》，并向社会征求意见，下面嘉峪检测网为您对比新旧版本有哪些变化。

2022/05/28 更新 分类：法规标准 分享