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本文通过介绍美国儿童用药法规框架、实施成效、探索经验等,以期对我国儿童用药政策的制定与实施有所借鉴和启示。
2020/10/20 更新 分类:法规标准 分享
抗肿瘤药是新药研发中最为活跃的领域之一,但我国在儿童抗肿瘤药研发领域仍存在明显不足,儿童肿瘤患者有着迫切的用药需求。
2022/11/29 更新 分类:科研开发 分享
本研究通过总结分析儿科药物剂量选择方面的经验,为中国儿童用药研发者及政府法规政策制定者提供借鉴和参考。
2022/12/01 更新 分类:科研开发 分享
本研究重点对上述指导原则进行梳理,对儿童用口服溶液审评中原辅料选择、质量控制等问题进行总结,以期为儿童用口服溶液的研究和申报提供参考。
2022/12/02 更新 分类:科研开发 分享
本文首先梳理了近年来我国儿童用药审评审批政策,对近 6 年儿童用药优先审评审批通过数量及其比例进行统计分析,以考察政策成效,
2023/05/20 更新 分类:生产品管 分享
总结我国儿童用药临床试验期间药物警戒监管体系现状与不足,以期为进一步提升我国儿童用药临床试验期间药物警戒监管工作能力提供参考。
2023/07/07 更新 分类:科研开发 分享
本指导原则旨在为化妆品注册人、备案人办理儿童化妆品注册、备案提供技术指导,同时为化妆品技术审评部门和备案管理部门对儿童化妆品开展技术审评或者技术核查提供技术参考。
2023/09/01 更新 分类:法规标准 分享
近5年来,我国儿童用中药新药研发取得了一定进展,虽然儿童用中药新药获批上市许可和获得临床试验默示许可的数量总体较少,但获得临床试验默示许可的数量逐年增加。
2024/04/09 更新 分类:科研开发 分享
2014年9月15日,美国国会引入《2014年儿童和消防员保护法案》( S.2811 ),以限制儿童产品或软垫家具中的10种阻燃剂。
2015/01/31 更新 分类:其他 分享
日前,由国家质检总局、国家标准委批准发布的强制性国家标准GB30002-2013《儿童牙刷》,对儿童牙刷提出了新的要求,为消费者选择儿童牙刷提供了更多的依据和保障。
2015/01/02 更新 分类:其他 分享