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近日，国家药监局审核查验中心更新一则关于共线生产的问答，提问内容为“：做共线风险评估并采取对应共线措施后，医美用医疗器械（如注射用聚己内酯微球，商业化上产）可以和药品（注射剂二期临床，非商业化生产线）共线吗？”，对此国家药监局审核查验中心回答如下“根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第四十六条第六款规定：药品生产厂房不得用于生产对
2021/12/14 更新 分类：法规标准 分享
经异物检查和数据推断，注射液中的微粒可认为是药液中的酮咯酸与玻璃瓶中迁移出来的钙反应生成的酮咯酸钙，由于酮咯酸钙的生物活性未知，并不能排除其对人体造成的影响。但此类异物的存在，对注射液使用时的安全性造成了一定影响，故应在药物生产和使用过程中给予重视，若在临床使用时发现可见异物，应立即停止使用。此外，应用先进的仪器分析技术对可见异物进行
2022/08/14 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了MCCPs和TBBPA或纳入欧盟RoHS管控、欧盟RoHS指令附录III新增一项豁免条款、比利时发布食品接触金属和合金制品新法令、德国拟限制食品接触用再生纸和纸板制品中的MOAH、欧盟专项执法项目将重点关注消费品合规、OEHHA针对4种PFAS物质展开公众咨询加拿大计划进一步降低消费品及商用产品VOC排放几大环保法规。
2021/04/29 更新 分类：法规标准 分享
氢能作为一种清洁可再生能源受到越来越多的关注，已经为世界上许多国家和油气公司所青睐。在碳零排放声浪高涨的当下，这种具备碳零排放天性的氢能源必然更受推崇。氢能产业包含制氢、氢分离、储运、应用等环节，本文将围绕制、储、运、加4大关键环节进行深入分析。
2023/02/06 更新 分类：科研开发 分享
钢材在我们的生活中并不陌生，今天小编带大家认识下焊接中四种钢的分类。
2018/10/18 更新 分类：法规标准 分享
FDA采血针由I类列名直升为III类PMA审批。
2021/11/23 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了A类不确定度和B类不确定度的区别。
2022/04/10 更新 分类：科研开发 分享
江西发文明确贴敷类、防护类医疗器械产品现场检查要求。
2022/07/28 更新 分类：法规标准 分享
体外诊断试剂类共性问题答疑
2022/07/28 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了肼类GTI杂质分析方法。
2024/11/26 更新 分类：科研开发 分享
