自2014年至今已有100个创新性强、技术含量高、临床需求迫切的创新医疗器械产品获批上市。

2021/01/22 更新 分类：科研开发 分享

在医疗器械领域，流行这样一句话：世界上只有一个行业的质量要求比医疗设备高，那就是航天！

2018/11/25 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了如何编写产品标准中的技术要求

2022/06/22 更新 分类：法规标准 分享

通过讨论中间产品/待包装产品存放时限的重要意义、法规要求及研究中需考虑的内容，以期为药品生产过程中中间产品/待包装产品存放时限研究提供指导和参考。

2022/12/27 更新 分类：生产品管 分享

【问】我公司一无源产品首次注册， 产品技术要求中微生物检验标准采用GB15979，该标准已发布2024年版，2025年7月开始实施。现阶段进行注册检验能否直接采用新标？

2024/10/11 更新 分类：法规标准 分享

本文主要通过法规指南及审评技术要求等方面对药品生产过程中中间产品和待包装产品的存放时限进行了探讨，并以口服固体包衣片生产过程为例，探讨了存放时限研究过程中应考虑的关注点。

2022/12/28 更新 分类：法规标准 分享

【问】我想咨询一下关于《注册自检管理规定》的要求是否适用于一类医疗器械产品备案时提供的自检报告？

2023/10/24 更新 分类：法规标准 分享

包装验证测试证明包装系统可以在按照制造商要求的操作环境下，在运输和储存期内保持医疗器械的预期状态，以满足法规的要求。那么测试完成后，如何判定包装件和产品是否合格呢？

2023/12/27 更新 分类：科研开发 分享

有源医疗器械可实现对疾病的诊断、预防、监护和治疗，为了在临床使用中维持上述功能，医疗器械生产企业需确定产品的使用期限，在该期限内，要能够同时满足产品的安全使用和有效使用，即在使用期限内，有源医疗器械要同时满足安全要求和性能要求。

2022/05/18 更新 分类：科研开发 分享

2015年4月8日， 巴林 标准计量管理局(BSMD)发布《 食品中允许使用的添加剂 》 技术法规草案，该草案规定海湾标准第7、8条（包装和标签）中的要求为强制要求。

2015/05/10 更新 分类：法规标准 分享