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2023年2月9日,专注于上肢骨科市场的医疗器械公司Catalyst OrthoScience Inc.宣布,其带椭圆形肱骨头的可转换有柄型全肩关节置换系统,已获得美国食品和药物管理局(FDA)的 510(k)许可。
2023/02/17 更新 分类:热点事件 分享
2021年10月5日,FDA发布De Novo分类过程文件,为没有同品种上市的器械进行I类或Ⅱ类的分类界定提供途径,为一般和/或特殊控制提供安全性和有效性的合理保证
2023/02/17 更新 分类:法规标准 分享
越来越多的互联医疗设备和医疗保健的持续数字化为制造商带来了新的市场机遇,更重要的是,改善了患者护理。同时,它对医疗设备的安全、网络安全和隐私提出了新的不同类型的风险。
2023/02/24 更新 分类:法规标准 分享
2023年2月22日,美国手术机器人公司Virtual Incision Corporation宣布其单孔腹腔镜手术机器人MIRA™已经完成用于肠道切除手术的FDA试验用医疗器械豁免(IDE)临床研究,作为该公司De Novo申请的一部分。
2023/02/24 更新 分类:热点事件 分享
近日,赛诺医疗公告内容显示控股子公司赛诺神畅收到国家药品监督管理局颁发的关于颅内血栓抽吸导管的医疗器械注册证。
2023/03/15 更新 分类:热点事件 分享
近日,上海市药品监督管理局发布《上海市药品监督管理局废止的规范性文件目录》和《上海市药品监督管理局制订或执行的现行有效规范性文件目录》。
2023/03/17 更新 分类:法规标准 分享
日前,由中加健康研发的MOBINEURO Alita 1.5T术中磁共振系统通过美国食品药品监督管理局(FDA)审核与510(k)认证,正式获得医学影像类设备的医疗器械上市许可。
2023/03/26 更新 分类:热点事件 分享
2023年3月21日,来自Lanman Spinal Neurosurgery诊所的医学博士Todd Lanman宣布在加利福尼亚州完成首例腰椎全关节置换手术,该手术由创新医疗器械公司3Spine赞助支持。
2023/03/30 更新 分类:热点事件 分享
请参照《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第七十九条之规定执行。更多细节建议咨询医疗器械技术审评机构和属地监管机构。
2023/04/05 更新 分类:法规标准 分享
近日,国家药监局发布《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》(2023年第14号,以下简称通告)。
2023/04/07 更新 分类:法规标准 分享