MDR法规附录XIV对临床评估和上市后临床跟踪PMCF做了详细的说明，其中在第1(a)节的最后一条特别提到了生产商应该在临床评估计划中包括临床开发计划（CDP），而临床开发计划应表明从探索性研究到验证性研究以及PMCF的进程，其中要包括里程碑的说明书和潜在接收标准的描述。

2022/02/11 更新 分类：科研开发 分享

本文通过研究CPC框架下超说明书用药的审批、公布、监测和医保报销机制，结合我国超说明书用药监管存在的问题，提出相应的完善建议，为我国超说明书用药监管建设提供参考。

2023/05/12 更新 分类：监管召回 分享

为适应全社会老龄化形式的需要，企业在说明书或标签中增加二维码，通过扫描二维码提供电子说明书的，也应以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。

2023/08/21 更新 分类：法规标准 分享

MSDS (Material Safety Data Sheet)即化学品安全说明书，亦可译为化学品安全技术说明书或化学品安全数据说明书。 在欧洲国家，MSDS也被称为安全技术/数据说明书SDS(Safety Data sheet)。

2014/11/19 更新 分类：生产品管 分享

MSDS (Material Safety Data Sheet)即化学品安全说明书，亦可译为化学品安全技术说明书或化学品安全数据说明书。 在欧洲国家，MSDS也被称为安全技术/数据说明书SDS(Safety Data sheet)。 国际标准化组织 （ISO）11014采用SDS术语，然而美国、加拿大，澳洲以及亚洲许多国家则采用MSDS术语。

2018/10/23 更新 分类：生产品管 分享

本文建议应通过中成药上市后跟踪收集临床应用资料即时修订说明书。建议监管部门不断发布或修订说明书相关法律法规，帮助或强制企业明确修改流程及时限。在修订法律法规中可借鉴FDA等对药品说明书的管理方式、管理理念和管理规范，为我国中成药说明书的规范化提供参考。

2020/06/10 更新 分类：法规标准 分享

食药监总局修订普伐他汀钠片和胶囊说明书

2014/11/28 更新 分类：法规标准 分享

标准物质的证书和产品说明书不是一回事，需要区别

2017/07/12 更新 分类：实验管理 分享

体外诊断设备说明书发生变化该怎么办？

2020/12/17 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行？

2022/03/11 更新 分类：法规标准 分享