根据国际医疗器械监管者论坛（IMDRF），医疗器械软件（SaMD）是指具有一个或多个医疗用途，运行于通用计算平台，无需医疗器械硬件即可完成预期用途的软件。

2021/08/13 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械产品名称命名的相关工作由来已久，自《医疗器械监督管理条例（修订版）》（国务院令第650号，以下简称“条例”）修订工作开始初期，原国家食品药品监督管理局就已着手开展相关工作，至今已有近10年历史。

2021/02/07 更新 分类：法规标准 分享

通过盘点全球数百家公司的3500多种医疗器械的名称、商标和品牌，来了解如何为你的医疗器械命名，使其能够传达器械的特点或核心作用，凸显与竞争产品的不同之处，达到畅销全球，扫清商障碍的目的。

2021/02/20 更新 分类：科研开发 分享

《医疗器械临床试验质量管理规范》共九章66条，章节名称分别是总则、伦理委员会、医疗器械临床试验机构、研究者、申办者、临床试验方案和试验报告、多中心临床试验、记录要求和附则。

2023/06/13 更新 分类：法规标准 分享

近日，嘉峪检测网旗下医疗器械质量与检测微信号（medtesting）分享了《 医疗器械实验室检测仪器配置清单 》罗列医疗器械实验室通用仪器，今天我们推出13类医械专业实验室设备清单

2018/06/08 更新 分类：科研开发 分享

医用电气设备 第一部分：安全通用要求和基本准则

2018/06/15 更新 分类：法规标准 分享

1.已销售产品可否返回厂家升级处理？2.升级后设备是否可以根据变更批准文件赋予新名称，同时赋予新的编号用于区分原机器？

2023/06/13 更新 分类：法规标准 分享

1.已销售产品可否返回厂家升级处理？2.升级后设备是否可以根据变更批准文件赋予新名称，同时赋予新的编号用于区分原机器？

2023/06/15 更新 分类：法规标准 分享

本文通过对国家药品监督管理局的国产医疗器械产品（备案）数据库（截至2020 年12 月26 日）进行检索，对3268 个医用冷敷贴备案产品的产品名称、型号规格、产品描述、预期用途进行分析探讨，发现医用冷敷贴备案产品存在“高类低备”以及产品名称、型号规格、产品描述、预期用途不规范等问题，易误导消费者。

2021/05/10 更新 分类：科研开发 分享

体外细胞毒性试验具有通用性，与体内试验方法相比具有简便、快速、干扰少、可避免伦理问题等优点，作为医疗器械生物学评价的常规检测项目，广泛适用于各种医疗器械和材料的评价。

2023/09/25 更新 分类：科研开发 分享