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本文介绍了申请医疗器械产品分类界定的几种情况及分类界定查询途径。
2023/05/05 更新 分类：科研开发 分享
近日，国家药品监督管理局发布《2023年4月进口第一类医疗器械产品备案信息》。
2023/05/12 更新 分类：法规标准 分享
问：哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？
2023/05/20 更新 分类：法规标准 分享
近日，国家药监局发布《2023年5月进口第一类医疗器械产品备案信息》。
2023/06/06 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了2023年19项产品获批进入创新医疗器械特别审查程序。
2023/06/08 更新 分类：科研开发 分享
问：医疗器械产品变更注册时，是否需要在风险分析资料中对网络安全更新进行分析？
2023/07/04 更新 分类：法规标准 分享
2023年6月进口第一类医疗器械产品备案信息
2023/07/05 更新 分类：行业研究 分享
尽管医疗器械包装过程一般是在医械产品生产制造后进行，但在设计之初就必须妥善规划包装方案，并贯穿产品的整个开发过程。
2023/07/06 更新 分类：科研开发 分享
2023上半年里，共有 32 个产品获得 FDA 的突破性设备认证（Breakthrough Devices Program），其中有 5 个是国产厂商所推出的医疗器械产品。
2023/07/11 更新 分类：科研开发 分享
【问】医疗器械产品的尺寸信息是否需要在技术要求性能指标处列明？
2023/07/16 更新 分类：法规标准 分享
