医疗器械产品由第三类调整为第二类，后续这些产品的相关注册如何申请。

2022/07/07 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械进行国内注册（CNDA注册）的时候，产品技术要求应该怎样写才合规呢？本篇就产品技术要求的 基本要求、内容要求、格式要求做个概要说明，并给出示例。 法规依据 国家局发

2019/05/10 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械审评过程中，是按照产品检验受理日期还是产品注册受理日期确定是否执行新的强制性标准？

2022/08/09 更新 分类：法规标准 分享

对于有源医疗器械产品来说，医用电器环境要求一般属于稳定性评价项目，那么是不是意味着所有有源产品技术要求中均无需引用GB/T 14710标准？

2023/12/14 更新 分类：法规标准 分享

【问】对产品说明书、标签样稿及包装的文字内容要求是否可以作为医疗器械产品技术要求中的性能指标？

2023/12/22 更新 分类：法规标准 分享

【问】关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

2024/01/04 更新 分类：法规标准 分享

【问】关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

2024/02/02 更新 分类：法规标准 分享

【问】对于无菌医疗器械产品来说，包装是产品安全有效性的重要保障，那么假如此类产品想要更换初包装，需要注意哪些事项呢？

2024/03/11 更新 分类：法规标准 分享

面对快速发展的医疗器械产业，以监管科学为引领，探索推动医疗器械警戒制度的建立，是新时期、新形势、新体制下医疗器械监管的重要课题。医疗器械警戒制度的建立将有助于实现医疗器械科学监管，加强对上市后医疗器械的不良事件监测和风险管控，精准防控产品全生命周期风险，助推产品创新和产业升级，为人民群众提供更广泛、更实用、更安全的医疗器械产品，切实保

2022/10/31 更新 分类：法规标准 分享

以同类产品中出现频率较高、风险较大的缺陷项目为代表

2018/02/07 更新 分类：监管召回 分享