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  • FDA对人工智能(AI)医疗器械的监管态势

    近年来,为了满足对更加智能的设备和机器人、可穿戴技术、基于人工智能的数据分析以及加强型平台和模拟等的需求,医疗行业的数字化进程加快。这种数字化使得人们对人工智能(AI)和机器学习(ML)技术与医疗器械的结合更感兴趣。

    2023/03/20 更新 分类:法规标准 分享

  • 心脏起搏器产品分析报告

    为客观评价心脏起搏器医疗器械产品发展水平和发展质量,重庆康洲大数据(集团)有限公司依托其自主研发的国内顶尖医疗器械大数据服务平台药智器械,凭借总体趋势、企业分布、创新能力、注册信息等信息从多维度解析当前心脏起搏器医疗器械产品发展趋势和行业现状,为心脏起搏器医疗器械产品发展提供数据支持。

    2023/04/05 更新 分类:行业研究 分享

  • 医疗器械注册管理法规解读之五

    一、医疗器械强制性标准 根据《中华人民共和国标准化法》有关规定,需要在全国范围内统一的技术要求,应当制定国家标准;没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术

    2015/11/23 更新 分类:其他 分享

  • 医疗器械的体外诊断试剂行业研究

    体外诊断产业是伴随现代检验医学的发展而产生的,是生物产业的重要组成部分。体外诊断已经成为人类疾病预防、诊断、治疗日益重要的组成部分,是保障人类健康与构建和谐社会日益

    2016/12/19 更新 分类:行业研究 分享

  • 医用设备电磁兼容试验YY0505测试失败怎么办?

    YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》医疗器械行业标准,于2012年12月17日发布,并于2014年1月1日起正式实施。

    2016/08/10 更新 分类:法规标准 分享

  • 2018年医疗器械诊断试剂的监管解析

    由于伴随诊断试剂的高风险特性及其重要的临床价值,各国监管部门均积极制定相关政策助推伴随诊断试剂行业的健康发展。随着相关监管政策的不断完善,伴随诊断试剂在精准医学时代将发挥更大的作用。

    2018/05/17 更新 分类:监管召回 分享

  • 屏蔽电缆对辐射发射的影响有多大?

    不看你不知道! 电磁兼容之家 前天 电磁兼容之家 整理和传递电磁兼容相关文章与信息,工作日更新,欢迎关注! 医疗器械行业可以关注医疗器械EMC公众号: 【现象描述】 某TVBOX有一

    2018/10/11 更新 分类:科研开发 分享

  • 重组胶原蛋白医疗产品管理如何界定

    胶原蛋白是哺乳动物体内含量最多、分布最广的功能性蛋白,具有止血性能、生物相容性、生物可降解性及低免疫原性。近年来被广泛应用于医疗健康、食品饮料、护肤品及其他医美行业中。

    2023/02/16 更新 分类:科研开发 分享

  • 无创血压测量设备产品分析报告

    本文凭借总体趋势、企业分布、注册信息、市场情况等信息从多维度解析当前无创血压测量设备医疗器械产品发展趋势和行业现状,为无创血压测量设备医疗器械产品发展提供数据支持。

    2023/05/23 更新 分类:行业研究 分享

  • 工信部等七部门将开展高端医疗装备和创新药推广应用

    9月1日,工业和信息化部、财政部、农业农村部、商务部、海关总署、金融监管总局、国家药监局七部门发布了《机械行业稳增长方案 2023-2024年)》。

    2023/09/03 更新 分类:法规标准 分享