ISO13485标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。现行版标准为2016版。

2021/12/28 更新 分类：法规标准 分享

7月19日，作为2022年“全国医疗器械安全宣传周”重要活动之一的“新法规下的医疗器械质量管理体系经验交流会”在京召开。会上，6家企业代表分别围绕质量信息化系统、不良事件监测与医疗器械唯一标识(UDI)管理、新冠抗原试剂质量管理等内容，分享质量管理体系运行经验，促进行业高质量发展。

2022/07/29 更新 分类：生产品管 分享

伽马辐照技术为用户和监管者所熟知，因此，它已被许多行业广泛采用，以提高产品的安全性和质量。世界各地的监管机构已批准大量的医疗器械产品通过伽马辐照进行消毒，如今超过40%的一次性医疗器械都是采用该技术进行消毒。这使其成为处理体积最大的辐照灭菌技术，大约相当于用环氧乙烷 (EO) 气体处理的体积。因此，伽马辐照对于确保满足全球市场对无菌医疗器械的需求

2022/08/25 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械第三方物流作为重要的流通主体，其冷链质量管理体系的建立健全与有效运行，是保障冷链医疗器械流通环节安全有效的重要措施。文章简要概述医疗器械第三方物流发展变化，并结合现场核查发现的问题，对冷链质量管理体系的关键点进行梳理，以期为监管人员和行业人士提供借鉴。

2022/09/07 更新 分类：生产品管 分享

新华网上海10月22日电(记者高少华)第三方检测认证机构德国莱茵T?V近日在上海举办“质胜中国”年度盛典，与来自汽车、航天、光伏、医疗、石化、家电等行业的近200位嘉宾共同讨论和

2015/11/09 更新 分类：其他 分享

随着人们生活水平的提高以及国际贸易壁垒的加剧，人们对环境、食品、医疗、汽车等方面的要求也越来越高，这在一定程度上推动了第三方检验检测市场飞速发展。作为新兴市场，第

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

检测行业是服务经济社会发展的国家质量基础，随着人们生活水平的提高以及国际贸易壁垒的加剧，人们对环境、食品、医疗、汽车等方面的要求也越来越高，这在一定程度上推动了第

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

体外诊断无疑是医疗器械行业中十分火爆的一个细分领域，而其中即时检验（POCT），则是最受人瞩目的更小的细分领域。

2018/05/28 更新 分类：行业研究 分享

近几年来，社会关注健康问题的重视程度持续增高，所以我国政府出台了许多政策来为医疗行业的发展提供了强有力的支持，同时也发布了一系列质量规范体系，以此确保企业在设计和

2019/07/19 更新 分类：法规标准 分享

近日，全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会发布了《牙科学 与牙齿结构粘接的测试》等4项标准的征求意见稿

2020/08/24 更新 分类：法规标准 分享