本文基于总体趋势、企业分布、注册信息、市场情况等信息从多维度解析当前植入式心脏起搏器医疗器械产品发展趋势和行业现状，旨在客观评价植入式心脏起搏器产品发展水平和发展质量.

2024/05/10 更新 分类：行业研究 分享

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心制定了《透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则（2019年）》。本文将对该指导原则进行解读，以期为医药行业从业者提供参考。

2024/10/18 更新 分类：法规标准 分享

“ 与医疗器械行业的其他任何产品类似，电子医疗设备（MEE）的开发者必须遵循许多技术要求和规定，电气安全和产品的整体安全性和功效是开发产品的最终目标，接下来就谈谈有关IEC 60601测试认证过程中的相关话题。”

2018/06/14 更新 分类：法规标准 分享

心脏支架价格大跳楼的背后是医疗产业和政策的共同支撑，还有更为重要的一点：激光加工以其特有的优势被越来越多的应用到医疗行业，解决传统加工无法克服的难题，助力工业化心脏支架加工的技术革新与升级。

2021/03/16 更新 分类：科研开发 分享

骨科医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业,产品综合了医学、材料学、生物力学、测试分析学、表面技术、机械制造等多种学科及技术。从治疗的角度划分,骨科医疗器械可以分为创伤类、脊柱类、关节类、足踝类。创伤类是最普遍的,也是最基础的,其次有脊柱类、关节类。

2021/03/20 更新 分类：科研开发 分享

国际标准化组织（ISO）有许多国际标准和指导文件，旨在帮助该行业确保其产品安全有效，同时满足必须遵守的众多国家、地区和国际监管要求。ISO刚刚发布的专门针对制造商的最新版本（ISO 20417和ISO/TR 20416），提供了有关指导其提供正确的产品信息和设备上市后进行有效监控的指南。

2021/07/07 更新 分类：法规标准 分享

新冠不只是带热了口罩，也带火了体外诊断试剂行业。体外诊断试剂尽管从源头上讲，要追溯到生物制品。作为医疗器械监管，又与常规医疗器械又很大区别。特别是注册检验，一起来看看体外诊断试剂注册检验送检注意事项。

2021/09/09 更新 分类：法规标准 分享

为了协助行业和FDA工作人员评估用于支持医疗器械递交的计算建模和模拟，FDA制定了一则指南草案。本文主要介绍了本草案的适用范围，医疗器械的CM&S的好处，CM&S可能用于支持上市前提交的方式及如何证明以上CM&S方式的计算模型是可信的。

2022/02/10 更新 分类：科研开发 分享

以微软为例，要是在千禧年初公众追捧其平板电脑，就会率先步入万亿市值俱乐部。同样，贝尔实验室1964年推出可视电话，但当时整个世界都未准备好迎接这一未来事物（想象一下，如果它在当时就变得司空见惯，如今的生活将会有多么不同）。

2022/05/03 更新 分类：行业研究 分享

食品行业卫生规范汇总

2017/10/10 更新 分类：法规标准 分享