本文汇总了重庆第二类医械产品注册技术审评及体系检查的部分答疑。

2021/11/24 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了西安大医集团股份有限公司生产的“伽玛射束立体定向放射治疗系统”创新产品注册申请。

2022/07/14 更新 分类：科研开发 分享

在委托注册检验时，同一技术要求中的电气安全、电磁兼容2个项目可以和其他项目分开送不同的检验机构检验吗？

2023/04/19 更新 分类：法规标准 分享

今天小编就来给大家汇总一下第七章中含“终身禁业”处罚或5年、10年“禁业处罚”的有关法律条目，希望大家引以为戒，注重医械合规。

2023/06/12 更新 分类：法规标准 分享

在现代医疗系统中，不少医疗设备和系统都配备了报警系统，以确保及时发现和处理潜在的问题，保障患者的安全。那么假如产品需要设计报警功能，应如何确定报警的优先级呢？

2024/06/04 更新 分类：法规标准 分享

【问】医疗器械标准是产品技术要求编制的重要参考，那么假如一款医疗器械产品没有专用的国标/行标，但有团体标准，该产品技术要求中的性能指标和检验方法能不能采用团体标准的呢？

2024/08/28 更新 分类：法规标准 分享

【问】带涂层产品涂层如何描述？

2024/05/23 更新 分类：法规标准 分享

牙科正畸丝类产品注册单元应如何划分？

2019/01/04 更新 分类：法规标准 分享

元器件可靠性试验的医械基本概念

2019/06/10 更新 分类：法规标准 分享

内窥镜手术系统注册单元可以包括哪些？

2020/07/09 更新 分类：科研开发 分享