仪器的验证与分类

2017/08/15 更新 分类：实验管理 分享

介入导丝、导管及输送系统在临床使用时通常会在血管中来回移动从而准确到达病变部位，其润滑涂层的稳定性贯穿产品整个生命周期，也是产品安全性、有效性评价技术审评重点关注内容之一。本文将从器械描述、性能验证、技术要求、涂层工艺及有效期验证、说明书及标签这几个方面进行梳理。

2021/11/25 更新 分类：法规标准 分享

开展强制降解试验是获得药物可能的降解途径和降解产物信息的重要途径，有助于更全面了解产品的杂质谱。对于分析方法的开发和质量标准的建立具有重要意义，是杂质检测方法建立、优化和验证的重要研究手段。可为药品的处方、工艺、包装、贮藏条件的确定提供有益支持。

2022/10/01 更新 分类：科研开发 分享

药品包装密封材料和密封机理决定着密封泄漏类型，而不同的密封泄漏类型对应着不同的密封控制要求，包装系统密封性的评估应考虑包装的类型、材料/组件和密封机理等，根据产品自身特点、生产工艺和药品生命周期的不同阶段，结合检查方法的灵敏度和适用性等，基于风险进行密封性检查方法的研究和适当的验证。

2022/11/03 更新 分类：科研开发 分享

生物指示剂，简称BI，是一类特殊的活微生物制品，是对特定灭菌工艺有一定耐受性并且能够定量测定灭菌效力的微生物制剂，可用于确认灭菌设备的性能、灭菌程序的验证、生产过程灭菌效果的监控等。用于灭菌验证中的生物指示剂一般是细菌的孢子。

2023/03/08 更新 分类：科研开发 分享

文章介绍正交试验设计在医疗器械产品开发过程中医用导管尖端成型工艺中的应用，通过应用正交试验设计中极差分析和方差分析方法，确定对医用导管尖端黏接力影响的关键因子，并确定温度、推力、时间和材料种类对医用导管尖端黏接力的影响，验证并确定最佳的医用导管尖端成型工艺参数窗口。

2020/04/01 更新 分类：科研开发 分享

本文以12Cr2Ni4A材料的航空齿轮为研究对象，基于deform有限元软件分析热处理参数对航空齿轮性能的影响规律，优化航空齿轮的热处理工艺，验证了热处理分析的正确性，优化了齿面残余应力分布与微观组织分布，降低了磨削裂纹的发生几率。

2022/06/18 更新 分类：科研开发 分享

为了利于仿制药达到与参比制剂相似的溶出曲线，本文围绕药物溶解能力，从片剂原辅料性质与处方选择、工艺开发与优化、溶出方法分析与验证等方面，对影响片剂溶出度的制备因素和检测因素进行概述，并结合实际经验，分层次总结、多方面讨论，以期为片剂工艺的开发提供帮助。

2022/10/20 更新 分类：科研开发 分享

本文例举了常见的应用于生物制药行业的技术，并对生物制药行业前沿的设备更新趋势、通过构建动物模型验证疾病机理及其应对措施和药物活性的情况、蛋白水解靶向嵌合体技术的应用三方面进行综述，也相应的指出了行业内面临的创新发展问题，以供相关从业者参考。

2023/05/15 更新 分类：行业研究 分享

本文介绍了分析方法正式验证和预验证的异同。

2024/11/12 更新 分类：科研开发 分享