体外诊断产品说明书承载了产品预期用途、检验方法、对检验结果的解释、注意事项等重要信息，是审评审批的重点之一；另外，体外诊断产品因专业跨度大、方法学多样、临床预期用途各异，导致其产品的说明书内容也不尽相同。因此，申请人应根据产品特点及临床预期用途编写说明书，以便关注者获取准确信息。为帮助企业规范说明书的编写，本文就根据《医疗器械监督管理

2021/08/26 更新 分类：法规标准 分享

生物仿制药与任何其他生物制品或原料药一样，都要经过同样严格的安全性和有效性评估。由于对原研药有较为多的知识积累和扎实的科学理解，因此生物仿制药与原研药的可比性证明会加快和简化生物仿制药的监管要求。仿制药的数据要求是根据具体情况与各国监管机构合作确定的。生物仿制药的可比性是基于风险的，比较的水平和复杂性与安全性和有效性的风险相称。此外，

2021/09/18 更新 分类：科研开发 分享

多学科和多技术的综合应用,和医疗业的跨领域合作使得医疗器械种类呈现更加多样化的发展，医疗器械使用过程中出现的问题也随之增多，每年都有医疗器械因使用错误而引发的事故报告，这已严重影响到医疗器械的安全性和有效性，而根据我们的经验来看，大部分风险是可以通过医疗器械设计和开发过程避免的。

2021/09/18 更新 分类：科研开发 分享

下肢静脉血栓栓塞症（venous thromboembolism，VTE），包括腿部深静脉血栓形成（deep vein thrombosis，DVT），是一种非常常见疾病。其中DVT的发病率为88~112例/10万人年。首次发病后10年内VTE复发率为20%至36%。对于DVT和PE引发的危害，波科开发出一款超声溶栓导管---EkoSonic，使血栓溶解更快、更安全。

2021/09/27 更新 分类：热点事件 分享

长期以来，中国的医疗市场是伴随着外资公司进入中国足部发展壮大的，中国的医疗器械创新是晚于很多外资公司，当下的中国医疗器械领域的创新创业热度不断，越来越多的企业发现，创新人才不好找，人才也不够用，企业不得不自己培养医疗器械相关的创新人才，但是我们也会有信心像中国的载人航天一样从追赶到超越。

2021/10/20 更新 分类：行业研究 分享

本文是业界第一篇全面介绍药械组合产品及其技术审评和监管科学的综述文章。首先介绍了组合产品的起源、定义和界定。作为典型的跨学科产品，组合产品复杂多样，技术难度不断上升，监管部门面临着挑战和机遇。其次，以器械作用为主的组合产品为切入点，重点介绍了组合产品技术审评的关注点。最后，展望了对于组合产品监管科学研究中，可用来评价产品安全有效的新工

2021/10/22 更新 分类：法规标准 分享

采用聚乙二醇毛细管柱HP-INNOWAX（0.25 mm×30 m，25 μm），起始温度为178 ℃，维持2 min，以每分钟3.3℃的速率升温至240 ℃，维持2.5 min，进样口温度为250 ℃，检测器温度为270 ℃。油酸乙酯、棕榈酸乙酯、硬脂酸乙酯和亚油酸乙酯能完全分离，线性关系好，均大于0.999 9，且方法重复性、灵敏度好。

2021/12/03 更新 分类：科研开发 分享

在医疗器械质量管理中，QC的工作可能多种多样，但最常见的还是检验。检验的对象一般是原辅材料、零部件或组件、半成品及成品等。针对无菌医疗器械而言，QC的入门检验，我认为主要有三个，环境检测、纯化水检测以及微生物检测，这三项检测关系到了器械生产的关键流程。

2021/12/14 更新 分类：科研开发 分享

对于想进行产品中外（这里仅讨论欧美日）双报的国内公司，不少领导会认为是同一个产品同一条线生产，一次验证生产，一样研究方案，一套研究资料可以实现中美欧多报，但实际操作上，并不是想当然的一套CTD注册资料就可以，在前期原辅包供应商选择、参比制剂选择、质量标准制定上都要综合考虑各自生产的要求。

2022/08/16 更新 分类：科研开发 分享

除鉴别和有关物质检查外，HPLC法在化学药物中的应用就是含量测定了，另外在制剂的含量均匀度、溶出度、释放度检验项目中，HPLC法也发挥着越来越重要的作用，但其本质与含量测定一样，都是准确定量的测定方法，因此，含量测定也包括含量均匀度、溶出度、释放度等定量检测项目。

2022/08/17 更新 分类：科研开发 分享