【问】无菌工艺模拟试验中的模拟类型及干预频次如何设计?

2024/03/19 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了无菌隔离器的完整性等级及泄漏率标准。

2024/08/15 更新 分类：法规标准 分享

根据相关产品标准及常见抽检不合格指标分析，食用植物油生产加工过程中存在的主要质量问题如下： 1、特征指标（相对密度、折光系数、脂肪酸组成）不合格。(不同品种植物油的脂

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

对于无菌医疗器械注册质量管理体系考核时，有关EO灭菌缺陷项通常包括如下几个方面：包括灭菌确认、仓储管理、灭菌过程控制、灭菌残留控制、文件管理、设备管理、人员管理、销售管理、采购管理、留样管理。

2021/08/09 更新 分类：法规标准 分享

原国家食品药品监督管理总局组织对医用外科口罩、一次性使用无菌导尿管等5个品种共162批的产品进行了质量监督抽检，其中12批产品不符合标准规定。

2019/04/01 更新 分类：监管召回 分享

本文介绍了无菌检查试验长达14天的培养期，主要的几个原因。

2024/06/24 更新 分类：科研开发 分享

近期，原国家食品药品监督管理总局组织抽检饮料、蜂产品、糕点、冷冻饮品、速冻食品、粮食加工品和食用农产品等7类食品619批次样品，抽样检验项目合格样品614批次，不合格样品5批次

2018/08/08 更新 分类：监管召回 分享

包装系统可分为直接接触药品的包装组件和次级包装组件，这两者共同确保产品的密封性。

2023/07/17 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了医疗器械的相关定义，全生命周期管理监管体系，医疗器械的分类管理，以及产品注册及备案的相关概念。

2023/04/26 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了良好细胞培养规范之无菌技术要点。

2024/10/20 更新 分类：实验管理 分享