包装上的粗大泄露将无法保证包装产品无菌，该内压试验方法提供了一个检验包装上粗大泄露的切实可行的途径。

2021/12/09 更新 分类：实验管理 分享

本文综述了机器人手术器械最佳去污技术，强调了在目前监管力度较高的环境中，制定和验证使用说明书(IFU）需考虑设计、技术、国际标准和当地实践，这是非常重要的。

2022/04/02 更新 分类：科研开发 分享

一次性使用内镜注射针是指与软式内窥镜（以下简称内窥镜）配套使用的注射针产品，为无源医疗器械，无菌提供，一次性使用，通常由针管、内管、外鞘管、手柄（操作部位）、鲁尔连接件（又称鲁尔接头）等部件组成。

2023/05/03 更新 分类：科研开发 分享

对绝缘医疗器械（包括可复用绝缘钳和绝缘电线）进行完整性测试是正确处理绝缘腹腔镜器械的一个关键步骤。绝缘测试可以检查器械绝缘涂层是否损坏或有缺陷。防止绝缘器械受损是手术团队和无菌处理(SP)团队成员的共同责任。

2022/12/14 更新 分类：科研开发 分享

本文适用于《医疗器械分类目录》中14-10-01创面敷贴类和14-10-02按第二类医疗器械管理的创口贴类产品，以无菌形式提供。

2022/12/20 更新 分类：法规标准 分享

一次性使用手术帽按第二类医疗器械管理，在《医疗器械分类目录》中分类编码为14-13-05，以无菌形式提供。

2022/12/26 更新 分类：法规标准 分享

灭菌是指用于使产品无任何形式的、存活微生物的、确认过的过程（国家药品监督管理局YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范）。

2022/12/29 更新 分类：科研开发 分享

我国药品和医疗器械包装研究院针对无菌医疗器械包装材料、设计、性能测试方法、确认过程以及标准体系进行了研讨后更新，本篇对其进行简要介绍。

2023/03/03 更新 分类：法规标准 分享

随着科学技术的发展进步和机械零件加工技术的创新，社会对医疗设备去毛刺、抛光的表面精度、表面无菌化处理以及对植入材料的兼容性提出了更严格的要求。

2023/03/29 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械环氧乙烷灭菌产品出厂检验是否可以按照GB/T18279.1 11.1b）条款要求，采用EPCD（BI）检测结果作为产品无菌合格判定依据？

2023/04/19 更新 分类：法规标准 分享