对无菌医疗器械初包装材料的选择和 / 或确认有何要求？

2022/10/06 更新 分类：科研开发 分享

本文适用于《医疗器械分类目录》18-01-05中的一次性使用无菌阴道扩张器。

2023/02/13 更新 分类：科研开发 分享

关于同一个注册单元中的无菌耗材委托生产答疑。

2023/05/04 更新 分类：法规标准 分享

为了实现用合适的设备和工艺来保障无菌灌装部件有效灭菌，Getinge验证部门进行了下面的实验和探索。

2023/05/23 更新 分类：生产品管 分享

目前，市场上非终端灭菌产品越来越多，各国对无菌工艺验证的要求也越来越高。

2023/05/31 更新 分类：科研开发 分享

污染控制是药品生产质量管理的核心内容之一，该文基于药品生产质量管理的基本要求，对无菌药品污染控制策略的要点进行了概述。

2023/06/13 更新 分类：科研开发 分享

非最终灭菌的无菌制剂污染控制的风险分析是一个复杂的议题，本文分析法、环方面的污染控制，并在最后对整体进行总结。

2023/06/30 更新 分类：科研开发 分享

人、机、料、法、环、测各方面系统性分析思维，PDCA的方法、统计学方法及CAPA思维方法都是必需。结合个人的经验与理解，谈谈无菌认识的三个阶段。

2023/07/04 更新 分类：科研开发 分享

首先污染控制策略CCS这一概念的提出对于无菌制药行业的影响是非常大的，因为它是一个系统性的要求。

2023/07/14 更新 分类：生产品管 分享

【问】增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

2023/07/23 更新 分类：法规标准 分享