本文主要介绍了杭州优思达生物技术有限公司 研发的创新医疗器械“核酸扩增检测分析仪”的临床前研发实验。

2021/11/29 更新 分类：科研开发 分享

【问】我公司产品属于22-05-03核酸扩增分析仪；属于免临床试验产品。这个对于我司产品是否是必须提供的注册资料吗？

2024/11/28 更新 分类：法规标准 分享

国家食品药品监督管理总局经审查， 2015 年 4 月 20 日，批准博奥生物集团有限公司的恒温扩增微流控芯片核酸分析仪医疗器械注册。该产品是国家食品药品监督管理总局按照《创新医疗

2015/09/16 更新 分类：其他 分享

便携式核酸快速扩增仪获批上市

2022/11/11 更新 分类：科研开发 分享

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局: 为适应医疗器械监督管理工作的需要，总局组织有关单位和专家对恒温核酸扩增检测仪等22个产品的管理类别进行了界定。现通知如下： 一

2015/09/24 更新 分类：其他 分享

复旦大学高分子科学系、聚合物分子工程国家重点实验室魏大程课题组研发了一种基于“分子机电系统（MolEMS）”的晶体管传感芯片研究，因为在检测新冠病毒核酸样本不需要复杂耗时的核酸提取和扩增过程，检出限最低达10～20拷贝每毫升，检测时间小于4分钟，优于现有新冠核酸PCR检测方法。

2022/02/11 更新 分类：科研开发 分享

通报号: G/TBT/N/KOR/594 ICS号: 11.040 发布日期: 2015-08-06 截至日期: 2015-10-05 通报成员: 韩国 目标和理由: 保护人类安全和健康 内容概述: 承认韩国红十字会的组织捐献者血液核酸扩增检测(N

2015/09/01 更新 分类：其他 分享

聚合酶链反应(Polymerase Chain Reaction ,PCR)是80年代中期发展起来的体外核酸扩增技术。

2018/11/14 更新 分类：法规标准 分享

近年来，随着分子诊断技术的升级迭代，分子诊断的临床应用越来越广泛和深入，分子诊断市场进入快速发展期。笔者总结市场上常见的分子诊断技术，分为上中下三篇，上篇介绍PCR技术，中篇介绍核酸等温扩增技术，下篇介绍测序技术。

2021/07/04 更新 分类：科研开发 分享

实时荧光PCR技术是在PCR技术基础上发展起来的核酸/基因检测技术，是一种在PCR反应体系中加入荧光标记探针或荧光染料，利用对荧光信号的实时检测来监测整个PCR进程，最后通过特异的荧光信号/标准曲线/内标对核酸或基因进行定性或定量分析的方法。本文对实时荧光PCR分析仪的研发实验要求、相关标准与主要风险等内容进行详细的介绍。

2021/07/28 更新 分类：科研开发 分享