本文为大家整理了欧盟、英国和瑞士的医疗器械和IVD符合性声明要求。

2023/05/09 更新 分类：法规标准 分享

欧盟对其成员国医疗器械的批准和上市实施严格的法规要求，其中制造商必须遵守的最重要规定之一便是:通用安全和性能要求(以下简称GSPR)的合规性。

2024/05/27 更新 分类：科研开发 分享

这篇文章罗列出来了与UDAMED数据库有关的条款及总体要求。基于这些要求，制造商需要思考的是哪些是直接与制造商相关的，哪些是间接相关的，制造商应该怎样配合相关方执行与UDAMED相关的过程。识别出来所有相关的过程后，应通过建立程序文件、SOP等把这些过程纳入质量管理体系，相关的人员依据质量管理体系的要求执行相关的活动，这样才能确保法规的要求不会遗漏。

2021/08/09 更新 分类：法规标准 分享

下面，我们将详细介绍中国、欧盟和美国在医疗器械可用性方面的法规要求。

2024/09/20 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了了MDR技术文档清单、技术文档较MDD变化关键点，以及CE认证常见问题解答。

2022/05/19 更新 分类：监管召回 分享

在2023年新年伊始，标准费用清单的MDCG2023-2出台，让大家对此有了较为清晰的了解。

2023/02/01 更新 分类：法规标准 分享

Cardiac Dimensions宣布用于治疗功能性二尖瓣反流（FMR）和心衰的产品Carillon获得MDR的认证。

2023/04/27 更新 分类：热点事件 分享

设计变更是指产品设计的改变。重要的是要了解由此产生的监管影响，以及在哪些方面可能会对产品符合性声明的有效性产生影响。

2023/08/15 更新 分类：科研开发 分享

在什么情况下可以使用Article 61(10)?使用这种方法来证明依从性的基本原理是什么?如何使用Article 61(10)途径进行临床评估?

2023/09/13 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了MDR/IVDR下的人工智能和临床研究。

2024/11/11 更新 分类：法规标准 分享