系统掌握医疗器械技术评价的基本理论和方法，有利于提升医疗器械医疗器械研发、生产、应用水平，提高从业人员对医疗器械的认知和实践能力，从而促进医疗器械行业的整体发展和技术进步。

2023/04/01 更新 分类：科研开发 分享

近日，农夫山泉、百岁山等知名品牌，因香港消委会的一篇名为《饮水思源：30款瓶装水的口味、矿物质含量与安全检测分析》的研究报告，陷入舆论风波。

2024/07/18 更新 分类：法规标准 分享

实验室常见的灭菌消毒方法大全

2016/09/23 更新 分类：实验管理 分享

无菌是无菌药品的关键质量属性。无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，药品的无菌绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验。USP 在 2019 年修订了通则 ＜ 1211 ＞ 无菌保障，将无菌药品的生产工艺分为最终灭菌、无菌生产工艺、最终灭菌结合无菌生产工艺三类，全面阐述了影响无菌保障的各个要素。

2023/01/14 更新 分类：法规标准 分享

顶空气相色谱法具有操作简单、基质干扰小、准确可靠等优点，笔者选取了乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液、甘露醇注射液、注射用奥美拉唑钠和脂肪乳注射液4 种典型的临床常用药物，通过模拟临床使用的方式制备浸提液，建立了顶空气相色谱法同时测定流经输液器的药液中的粘合剂丙烯酸甲酯、四氢呋喃和环己酮，为输液器的临床安全性评价提供了方法和依据。

2021/08/02 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药监局审核查验中心更新一则关于共线生产的问答，提问内容为“：做共线风险评估并采取对应共线措施后，医美用医疗器械（如注射用聚己内酯微球，商业化上产）可以和药品（注射剂二期临床，非商业化生产线）共线吗？”，对此国家药监局审核查验中心回答如下“根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第四十六条第六款规定：药品生产厂房不得用于生产对

2021/12/14 更新 分类：法规标准 分享

随着食品产业的高速发展，食品菌落总数超标及保质期内霉变问题逐步成为食品卫生质量的拦路虎之一，除了提高产品自身的灭菌技术及设备外，食品加工车间的空气消毒成为预防微生

2015/10/22 更新 分类：其他 分享

产品： 含乳饮料 背景： 含乳饮料是以鲜乳或乳制品为原料（经发酵或未经发酵），加入水、糖等制成的。含乳饮料的杀菌方式包括巴氏杀菌、超高温灭菌(UHT)等。巴氏杀菌是经低温长

2015/09/24 更新 分类：其他 分享

捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司报告，该公司代理的金属髓内钉(商品名：Zimmer Natural Nail) [国食药监械(进)字2009第3461886号(更)]，由于产品缺少蒸汽灭菌验证，生产商ZIMMER SPINE公司对

2015/09/26 更新 分类：其他 分享

近几年我国食品行业高速发展，与此同时食品安全问题频频发生。食品卫生质量最易出现的问题是食品菌落总数超标以及保质期内霉变问题，解决该类问题除了提高产品自身的灭菌技术

2015/10/27 更新 分类：其他 分享