本文主要介绍了武汉艾米森生命科技有限公司研发的医疗器械“SDC2和TFPI2基因甲基化联合检测试剂盒（荧光PCR法）”的临床前研发实验。

2022/03/25 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了北京艾克伦医疗科技有限公司研发的医疗器械“Septin9/SDC2/BCAT1 基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”的临床前研发实验。

2022/10/18 更新 分类：科研开发 分享

本文适用于采用逆转录实时荧光 PCR法，对咽拭子、鼻咽拭子、肺泡灌洗液或痰液等呼吸道样本中的新型冠状病毒(2019-nCoV )核酸进行体外定性的检测试剂。

2022/12/15 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）》.

2024/01/03 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，器审中心发布《弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）》

2024/01/04 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药品监督管理局批准了深圳市赛尔生物技术有限公司“IFI44L基因甲基化检测试剂盒（PCR-熔解曲线法）”创新产品注册申请。

2024/03/11 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册审查指导原则（2024年修订版）》

2024/06/17 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶MB检测试剂（胶体金免疫层析法）注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）》。

2024/11/05 更新 分类：法规标准 分享

5月4日FDA在其官网发布了消息，消息显示，FDA批准了用于早期诊断与阿尔茨海默病相关的淀粉样蛋白斑块的测试上市，这是FDA批准的第一个用于该用途的IVD检测试剂。

2022/05/08 更新 分类：热点事件 分享

近日，北京卓诚惠生生物科技股份有限公司研发的“曲霉菌属、新型隐球菌及耶氏肺孢子菌核酸检测试剂盒（PCR 荧光探针法）”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下曲霉菌属、新型隐球菌及耶氏肺孢子菌核酸检测试剂盒（PCR 荧光探针法）在临床前研发阶段做了哪些实验。

2023/04/10 更新 分类：科研开发 分享