一 试验样品的选择原则 有些医疗器械生物学评价可以直接用材料作试验样品，但有些生物学评价试验必须用溶液（例如全身急性毒性试验、刺激试验等）作试验样品，同时，医疗器械

2018/06/19 更新 分类：法规标准 分享

ASTM D5511-18在高固体厌氧消化条件下测定塑料材料厌氧生物降解的标准试验方法

2018/08/09 更新 分类：法规标准 分享

完全生物可吸收支架（BRSs）是由天然材料和合成可生物降解聚合物构成，它在几年内可以被完全吸收并使血管进行自适应重塑（血管扩大或保持内腔尺寸的能力），这是金属支架不具备的功能。

2020/02/24 更新 分类：科研开发 分享

可生物降解塑料的出现被视为是应对塑料污染，特别是解决一次性吸管等塑料食品接触材料环境污染问题的利器。“不用处理就能自动消失“是公众对可生物降解塑料的一种普遍认知或期望。

2020/09/18 更新 分类：科研开发 分享

新版《中国药典》中对医疗器械、药品包装材料以及设备表面等物品的灭菌方法做出了相关要求，本文对其要点进行了整理，供大家参考。

2020/11/04 更新 分类：法规标准 分享

劳伦斯·利弗莫尔国家实验室的科学家们开发了一种以受控模式3D打印生物的新方法，从而扩大了利用工程细菌回收稀土金属、清洁废水、检测铀等的潜力。

2021/02/20 更新 分类：科研开发 分享

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了《选择更新与完整皮肤接触的特定器械的生物相容性评价》指导原则草案，对接触完整皮肤的常规材料的生物学评价提供了新思路。

2021/05/08 更新 分类：法规标准 分享

本文通过对有关医疗器械包装标准和指南的解读，旨在帮助读者为更好开展医疗器械包装的风险管理和生物学评价提供帮助。

2021/11/16 更新 分类：法规标准 分享

对于与患者直接或间接接触的器械，是必须要进行生物学评价的。生物学评价的必要性主要由接触性质、程度、频次、时间和对该医疗器械或材料所识别出的危害来确定。

2024/02/26 更新 分类：科研开发 分享

《欧洲药典》的基本组成有凡例、通用分析方法（包括一般鉴别试验，一般检查方法，常用物理、化学测定法，常用含量测定方法，生物检查和生物分析，生药学方法）、容器和材料、试剂、正文和索引等。

2014/12/08 更新 分类：法规标准 分享