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对于软件的管理，法规要求趋于完善，但对于一些细节仍需进一步完善，我们来看两个例子。
2023/08/10 更新 分类：生产品管 分享
本文介绍了医疗器械质量管理体系中软件分类及确认思路。
2023/08/12 更新 分类：科研开发 分享
刚刚，医疗器械标准管理中心发布《康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则（征求意见稿）》。
2023/08/16 更新 分类：法规标准 分享
本文为美国发布软件预认证试点项目总结报告。
2023/08/17 更新 分类：法规标准 分享
利用(Q)SAR软件进行化合物的致突变性评估，无需进行复杂的毒性试验，已越来越广泛地应用于药物的基因毒性杂质评估中。
2023/08/24 更新 分类：科研开发 分享
【问】第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？
2023/08/26 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《磁共振成像系统人工智能软件功能审评要点》。
2023/09/15 更新 分类：法规标准 分享
随着互联网与人工智能的快速发展，医疗行业涌现了越来越多的医用软件。各国监管机构在积极地调整法规和监管方向，力求鼓励创新的同时保证患者安全。
2023/10/19 更新 分类：法规标准 分享
近日，国家药品监督管理局批准了北京长木谷医疗科技有限公司生产的“关节置换手术模拟软件”创新产品注册申请。
2023/10/24 更新 分类：法规标准 分享
2023年10月，MDCG发布了题为"医疗器械软件（MDSW）--硬件组合--旨在与硬件或硬件组件组合使用的MDSW指南"的MDCG 2023-4指南。
2023/11/14 更新 分类：法规标准 分享
