进入 21 世纪，医疗卫生技术飞速发展，特别是精密加工技术、光电技术的应用，促使医疗器械行业新技术、新工艺和新产品不断涌现，但同时也出现了很多新问题。为促进产业持续健康发展，2014年国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家总局”）一系列的部门规章均进行了重大调整。

2018/07/05 更新 分类：法规标准 分享

湖北二类医疗器械生产许可证延续实施“承诺制”

2021/08/02 更新 分类：法规标准 分享

日本经济产业省发布了化审法下第II类化学物质通报的相关文件，包含了23种物质，年产量/进口量1吨时，在生产或进口前企业需要向相关方通告.

2015/05/18 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《流式细胞仪配套用检测试剂（第一、二类）注册审查指导原则（2024年修订版）》。

2024/05/27 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了二类医疗器械注册证申请的基本流程。

2021/09/07 更新 分类：法规标准 分享

山东省发文明确二类医疗器械UDI实施时间。

2022/03/22 更新 分类：法规标准 分享

含透明质酸的敷料产品是否可以申报二类医疗器械？

2023/01/17 更新 分类：法规标准 分享

二类医疗器械变更注册和说明书变更问题

2024/03/19 更新 分类：法规标准 分享

我国现有的食品接触材料标准体系大致包含四大类：第一类为食品接触材料框架法规；第二类为食品接触材料卫生标准；第三类为产品质量规格和性能指标标准；第四类为分析和检测方法标准。

2016/09/20 更新 分类：法规标准 分享

牙根尖定位仪适用于《医疗器械分类目录》中一级产品类别中的口腔治疗设备，为第二类有源器械，适用于牙根尖定位仪（临床上俗称牙科根管长度测定仪），用于牙科临床根管治疗时辅助确定工作长度。本文对牙根尖定位仪的研发实验要求、相关标准与主要风险等内容进行了详细的介绍。

2021/07/20 更新 分类：科研开发 分享