合同评审-问题及解析汇总

2019/12/20 更新 分类：实验管理 分享

近年来，医疗器械审评审批制度改革深入推进，要求建立更加科学、高效的医疗器械审评审批体系。国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）细致谋划、建章立制、扎实推进，优化审评流程，规范审评工作，落实审评科学，持续提升审评质量和效率。

2022/04/27 更新 分类：法规标准 分享

如何利用LIMS轻松通过CNAS评审

2022/06/05 更新 分类：实验管理 分享

本文通过分析国内的药品附条件批准上市申请审评审批工作程序、要求以及实施过程中的问题，借鉴美国的加速审批与欧盟附条件上市许可在药品附条件批准上市申请审评审批方面的程序和经验，以期能够完善我国药品附件批准上市申请审评审批工作程序和技术要求，进一步加快临床急需的创新药上市，体现“以患者为中心”的药品审评体系导向。

2022/10/29 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了实验室评审中的典型共性问题

2022/12/02 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了合同评审要注意哪些方面。

2023/03/10 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了实验室现场评审会重点查哪些记录。

2023/09/21 更新 分类：实验管理 分享

《检验检测机构资质认定管理办法》（质检总局令第163号）已于2015年4月9日公布，自2015年８月１日施行。为进一步贯彻落实该办法，国家认监委向各监管部门印发《检验检测机构资质认定评审准则》等15份配套工作程序和技术要求，自发布之日起试行，试行期一年。

2015/08/02 更新 分类：法规标准 分享

本文以取得CNAS认可的环境监测实验室的实际运行情况为基础，对ISO 17025:2017标准第7部分“过程要求”进行研究，确定了实验室检测过程的主线为“合同评审、样品管理、样品检测、报告结果”4个关键环节；对每个环节的工作过程和质量控制要求进行探讨，制定出实验室的检测流程图，更直观的阐述了检测的过程。

2019/05/07 更新 分类：实验管理 分享

合同评审作为检测实验室服务社会的第一道入口，合同评审直接决定业务做还是不做，以及承担将客户要求传递到检测部门的职责，因此，合同评审质量的好坏直接影响实验室的声誉，以及检测结果的有效性和客户服务的满意性。

2017/07/07 更新 分类：实验管理 分享