认监委在电暖器类产品的销售旺季（2018年11月至12月），对主要电商平台销售的强制性产品认证目录内电暖器类（包括暖风机、取暖器、电暖炉、电热油汀等）获证产品实施了监督检查

2019/02/13 更新 分类：监管召回 分享

近期，FDA负责人和CDRH负责人表示，因为越来越多的数据显示某些植入式医疗器械中的材料可能会对患者造成伤害，FDA正在努力重新审视该类产品的监管。

2019/04/19 更新 分类：法规标准 分享

2016年3月31日，欧盟在其官方公报上发布个体防护装备（PPE）最新法规Regulation （EU）2016/425，2019年4月21日之后投放市场的产品必须满足法规（EU）2016/425中的所有要求。

2019/05/15 更新 分类：法规标准 分享

本研究比较了VEGF Trap结合活性试验中两种结果的分析方法，以考察两者之间的差异，为同类产品结合活性试验结果分析方法的选择提供借鉴。

2019/08/02 更新 分类：科研开发 分享

体外诊断试剂产品当中的标准品、校准品和质控品是很多人搞不清楚的。今天我想通过这一堂微课帮大家帮这三类产品的关系厘清。

2019/12/20 更新 分类：生产品管 分享

自2020年7月1日起，该要求将扩大到所有靠近人体使用的射频类产品，包含手机、平板电脑、智能可穿戴产品等。

2020/02/20 更新 分类：法规标准 分享

4月17日，北京邦维公司生产的可重复使用医用防护服获北京市药监局颁发的二类医疗器械注册证，成为全国首款获批上市的同类产品。

2020/04/24 更新 分类：科研开发 分享

本指导原则旨在指导和规范金属髓内钉系统产品的注册申报工作，帮助注册申请人理解和掌握该类产品的原理/机理、结构、主要风险、性能、预期用途等内容，用来指导注册申请人准备和撰写申报资料。

2020/05/09 更新 分类：法规标准 分享

本规范旨在指导和规范一次性使用切口保护套产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

2020/08/10 更新 分类：法规标准 分享

运输对温度敏感的医疗产品是一项微妙的业务。据估计，20%的此类产品在运输途中受损，每年损失约350亿美元。与医疗相关的冷运故障也会损害商业信誉，在某些情况下，甚至会导致生命损失。

2020/09/22 更新 分类：科研开发 分享