刚刚，国家药品监督管理局发布了《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》。

2023/05/31 更新 分类：法规标准 分享

问：委托生产药品上市前GMP符合性检查，认来提交申请资料？

2023/06/26 更新 分类：法规标准 分享

近日， 国家药监局发布《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》。

2023/07/05 更新 分类：法规标准 分享

【问】化学药品上市后生产场地变更稳定性考察项目设置需注意哪些问题？

2023/12/18 更新 分类：法规标准 分享

【问】药品上市后生产场地变更，普通口服固体制剂中间产品/待包装产品的存放时限有哪些技术要求？

2023/12/27 更新 分类：法规标准 分享

本文分别按注册和监管类型，根据申请人申请的相关事项，对境内生产药品上市后变更涉及的检查，阐述其法规依据、检查内容及要求等。

2023/12/31 更新 分类：法规标准 分享

【问】药品上市后新增委托生产企业，分析方法转移中转出方和接收方的职责以及转移方案应包括哪些内容？

2024/01/10 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了中美欧已上市化学药品和生物制品药学变更指南对比研究

2024/02/28 更新 分类：科研开发 分享

本文件适用于化学药品上市后部分微小变更、中等及以上变更类别下开展的质量对比研究（溶出曲线、杂质谱、关键理化指标等）活动。

2024/07/20 更新 分类：法规标准 分享

关于药品上市后变更注册检验的问题，主要集中在注册检验启动条件，启动时间及检验通知书对注册检验的具体要求。

2024/07/25 更新 分类：科研开发 分享