笔者汇总了各国药品监管机构关于工艺验证的相关要求，并结合审评经验，对口服固体制剂药品上市申请提交的工艺验证资料中常见的问题进行探 讨，以期为药品注册中工艺验证资料的整理提供参考。

2023/12/29 更新 分类：科研开发 分享

美国食品药品监督管理局（FDA）于2018年10月18日发布了《医疗器械网络安全管理上市前申报指南》草案征求公众意见，引入网络安全物料清单(CBOM)概念。

2019/04/26 更新 分类：科研开发 分享

近年来，政府在保障公众用械安全和鼓励创新研发方面持续发力，2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，国内医

2019/08/15 更新 分类：法规标准 分享

近日，由微创神通医疗科技（上海）有限公司自主研发的NUMEN弹簧圈栓塞系统和NUMEN FR弹簧圈解脱控制器先后获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的上市注册证，该产品可应用于脑动脉瘤栓塞治疗手术。

2020/10/18 更新 分类：科研开发 分享

2020年12月17日，由微创神通医疗科技（上海）有限公司（以下简称“微创®神通”）自主研发的Bridge®椎动脉药物支架获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的上市注册证，该产品可应用于症状性椎动脉狭窄的治疗。

2020/12/21 更新 分类：科研开发 分享

美国食品药品监督管理局（FDA）于2020年7月29日发布了《多功能产品：政策和考虑》指南，旨在明确FDA对于多功能产品的监管原则、上市前和上市后监管要求。

2021/04/25 更新 分类：法规标准 分享

美国食品药品监督管理局（FDA）于2020年7月29日发布了《多功能产品：政策和考虑》指南，旨在明确FDA对于多功能产品的监管原则、上市前和上市后监管要求。

2021/11/05 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药羟乙磺酸达尔西利片（商品名：艾瑞康）上市。

2022/01/05 更新 分类：热点事件 分享

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准拜耳公司申报的1类创新药维立西呱片（商品名：唯可同/Verquvo）上市。

2022/05/19 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药瑞维鲁胺片（商品名：艾瑞恩）上市。

2022/06/29 更新 分类：科研开发 分享