2016年11月17日晚间，国家食品药品监督管理总局官网发布《注册审评审批工作细则》（2016年版），明确规定了适于保健食品注册范围的新产品注册、延续注册、转让技术、变更注册、证书补发等的审评审批工作。

2016/11/24 更新 分类：法规标准 分享

在实践中，新、旧标签之间的切换对于生产企业而言是一个需要特别注意的工作。因标签、说明书设计不符合国家食品药品监管总局发布的部门规章《医疗器械说明书和标签管理规定》（以下简称《规定》），或者未及时对标签、说明书进行变更切换，导致产品召回时有发生。

2018/07/16 更新 分类：生产品管 分享

本文主要介绍欧盟、美国、日本和我国MAH制度的发展历程，并就这几个国家MAH申请主体，申请产品范围，境外转境内管理，生产许可，上市许可，产品放行，许可转让，场地变更，药物警戒，上市后安全研究，风险管理计划，赔偿保障等进行对比介绍。以期对我国实施MAH持有人制度有更多的借鉴参考意义。

2022/04/13 更新 分类：法规标准 分享

ISO9001:2015版中新要求的变更包括：条款6.3《变更的策划》、8.1《运行策划与控制》、8.3.6《设计与研发的变更》以及8.5.6《控制的变更》。 1、如下所述的新要求引用自ISO9001：2015 （一）

2016/09/27 更新 分类：其他 分享

如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

2023/05/20 更新 分类：法规标准 分享

在医疗器械的生命周期中，由于技术创新、法规变更、市场需求等多种原因，对医疗器械进行变更是不可避免的。因此，科学合理的医疗器械变更管理与控制显得尤为重要。

2024/02/02 更新 分类：科研开发 分享

【问】三类医疗器械注册证变更（增加产品型号）后需要做生产许可证的变更么？包括注册证号若是改变了需要做生产许可证的变更么？

2024/09/05 更新 分类：法规标准 分享

【问】实施新版GB 9706.1系列标准的变更注册，能否与其他方面的许可事项变更（如增加功能、删减型号或者其他非GB 9706.1系列的标准更新）同时进行？

2024/10/21 更新 分类：法规标准 分享

药品行政许可监管方式主要有行政许可的监督、检查，行政许可的中止、变更，行政许可的注销、吊销、撤销、收回等，其中导致药品行政许可失效的主要是注销、吊销、撤销、收回等方式。

2018/02/02 更新 分类：监管召回 分享

医疗器械注册、变更、审评等共性问题

2020/04/23 更新 分类：法规标准 分享