【问】体外诊断试剂性能指标发生变化时，注册人应如何提交变更声明？

2023/11/23 更新 分类：法规标准 分享

【问】医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

2023/12/08 更新 分类：法规标准 分享

【问】注册申请人注册过程中生产地址、厂房设施为什么不能发生变更？

2024/02/29 更新 分类：法规标准 分享

【问】产品注册证有A产品，现在想增加型号AB，想委托生产和产品变更同时开始，是否可以？

2024/03/07 更新 分类：法规标准 分享

美国 FDA 于 3 月 12 日发布了一篇题为“非处方药（OTC）新药申请（NDA）和简化新药申请（ANDA）可年度报告的标签变更”指南草案。

2024/03/13 更新 分类：科研开发 分享

【问】内窥镜产品技术要求中规定手柄接口材质原来用的塑料，企业计划将手柄接口材质换成不锈钢，该变化是否需要申请许可事项变更？

2024/04/22 更新 分类：法规标准 分享

【问】 已获上市的有源医疗器械某个型号外形变动较大，同时临床功能也发生了变化，是否还在变更的范畴？

2024/05/12 更新 分类：法规标准 分享

本文咨询了有关医疗器械生产许可证许可事项变更涉及车间或生产线重大改造的情况需要的资料问题。

2024/05/21 更新 分类：法规标准 分享

本文咨询有关医疗器械生产许可证许可事项变更涉及车间或生产线重大改造的情况需要的资料问题。

2024/05/28 更新 分类：法规标准 分享

【问】进口体外诊断试剂提交变更注册时，如何提交原产国说明书？

2024/06/09 更新 分类：法规标准 分享